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8月12日,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群通過微博實名舉報國家食品藥品監督管理總局,稱其“為利(lì)益集團代言”,並呼籲現(xiàn)任食藥監總(zǒng)局局長張勇“引咎辭職”。陸群在微博中聲稱,國家食藥總局和中國藥典(diǎn)委(以下簡稱“藥典委” )通過對(duì)《中國藥典》(以下簡稱“藥典” )的修訂涉及權力腐敗,“剝(bāo)奪了中國南方地區(qū)千百年來對金銀花的品牌權”。
陸(lù)群微(wēi)博中所涉(shè)及的“南方金銀花”學名為灰氈毛忍冬,在2005年(nián)中國藥典的修訂中被“更名”後劃歸到了山(shān)銀花項(xiàng)下。
金銀花、山銀花隻差一字,藥效大體相(xiàng)同,但從價格上來講,卻差了不止一倍。這也是陸(lù)群和一些南方種植灰氈毛忍冬的藥農很委屈的地方(fāng)。他們(men)質疑,灰氈毛忍(rěn)冬一(yī)直以(yǐ)來就是(shì)南方金銀花,為(wéi)什麽要(yào)更名將其變成山銀花?
對此,藥典委回應稱,山銀花項下的紅腺忍冬、華南(nán)忍冬(dōng)始載於1977年版藥典。這次反映受損失較大的產在湖南的灰氈毛忍冬在2005年版藥典之前(qián),未曾(céng)收錄國家藥(yào)典,而隻是地方(fāng)藥材標準,屬地方習用藥(yào)材,因此灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典,並不存在從(cóng)國(guó)家藥典中對其更名的問題。
中國中醫科學院研究員、藥(yào)典委員會特別顧問周超凡在(zài)接受(shòu)時(shí)代周報記者采(cǎi)訪時指出,金銀花是(shì)草本(běn)植物,山銀花是灌木,是兩種不同(tóng)的植物,“分開是沒錯的(de)。”
金銀花又稱(chēng)“雙花”,種植區域主要集中在山東、陝西、河南、河北等地。其中,山東省(shěng)臨沂市平邑縣(xiàn)為藥典所載金銀花的(de)主(zhǔ)產區,種植麵積最大。
截至發稿,南北金銀花之爭依然在發酵當中(zhōng),而中國藥典的修訂也因此成為了各方爭(zhēng)論的熱門話題之一。
藥典的規矩
2015年1月,2015年的中國藥典將公開發行並啟用(yòng)。截至目前(qián),2015年版的藥典修訂(dìng)工作已接近尾聲,“10月就要截稿,要留出兩個月的印刷時間。” 一名要求匿名的中醫藥專家向時代周(zhōu)報記者介紹(shào),目前看來(lái),在這次的修訂中,灰氈毛忍冬依然是在(zài)山(shān)銀花項下,“藥典委不會妥協。”
據了解,2015年的藥典在(zài)2010年版藥典的基礎上進行了(le)修訂,進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩定(dìng)、可控”。
國家藥典委副秘書長周福成在接受媒體采訪時曾稱:“2015年版藥典(diǎn)中,不但(dàn)藥品質量檢(jiǎn)測與(yǔ)控製方法及中藥、化學藥和生物藥標準得(dé)到廣泛性(xìng)修訂、完善及提升,而且在中藥標準方麵,基本建立了(le)適合中(zhōng)藥特色與特性的整體控製質量的新體係和新模式。”
前述的藥典特別顧問周超凡前後(hòu)參與了9版藥典的修訂,在他看來,藥典(diǎn)修訂工作的進步很大,藥典中收錄的品種越來越多,規格也越(yuè)來越嚴,“隻有標準高了,作假的就少了。”
據其介紹,1975年,中國藥典開始“文革”之後的第一次(cì)修訂,在此之前,中國(guó)分(fèn)別於1955年和1963年出過兩版(bǎn)藥典。
彼(bǐ)時,周超凡剛進入中國藥典委工作,參與了1977年版藥(yào)典的修訂工作。他說,藥典的修訂並不像想象中的(de)那麽(me)容易。據他回憶,當時的條件艱苦,就是把藥(yào)寫在黑板上,大家看黑板展開(kāi)討論(lùn),討論的內容包括藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等。“前後大概兩年的時間,才修訂完了1977年版的(de)藥典。”
2005年,中國藥典第六次修訂。其中的一項改動就是將金銀花和山銀花作出了徹底的分類(lèi),這一度被藥典委認為是“最合理的分家”。
花中自有金和銀
《神農(nóng)本草(cǎo)經》裏有金銀花,《本草綱目》裏也有金銀花,金銀花早(zǎo)就被全國認可了,山銀花是後(hòu)來的品種,也是(shì)湖南等省市的地方性用藥,在全國範圍(wéi)內並不被承認。想要認可,唯一的方法就是進藥典。
按照藥典委員會的公開回(huí)應,2000年前(qián)後,當地政府為解決(jué)貧困山(shān)區農民(mín)的(de)致富問題,組織農民大麵積種植(zhí)灰(huī)氈毛忍冬(dōng)。由於是地方習用藥材,其使用的地域範圍受到很大限製,因(yīn)此為解決這個問題,地方政府的做法是,積(jī)極推動灰氈(zhān)毛(máo)忍冬上藥典。
周超(chāo)凡證實,灰氈毛忍冬進入藥典確(què)實與當(dāng)地政府和藥農有很大的關係(xì),“進了藥典有了國家標準,才能被市場認可,才好賣。”
一般來說,如果藥農希望自己種植的藥物被錄入藥典,隻能通過地方政府才能上報藥典委。周超凡說(shuō),像湖南、貴州、四(sì)川等種植山銀花的省份,需要當地藥農提供樣品,由各地藥檢所通過做實驗、查化學(xué)成分、做動物實驗等(děng)方(fāng)式取得專業的數據作(zuò)為標準。隻要有了樣品和標準,便可上報藥典委,由中國食品藥品(pǐn)檢定研究院對此進行核實,符合標準後才能被錄入藥典。
盡管聽上去這樣的製度合情合理,但周超凡認(rèn)為,進入藥典之路漫長而曲折。
周超凡介紹說,藥典委旗下有20多(duō)個專業委員會,專業委員會下麵又有很多的(de)專家,想被錄入(rù)藥典要通過專業委員會專家全體認可,“大家(jiā)得一致,絕不是個人說了算。”
但即使(shǐ)完成了全部的檢定,想要進入藥典也並不容易,還需要(yào)經過漫長的等待(dài),“一個(gè)品種想進入藥典(diǎn),最快也要三四年的時間。”周超凡說。
提交了品種(zhǒng),也提交了標(biāo)準,但國家藥典專業委員會在審評起草單位(wèi)提交的灰氈毛忍冬的相關研究資料時卻發現,該地方藥材從藥用(yòng)曆史、植物來源、藥材性狀、化學成分等方麵與金銀花 (忍冬科(kē)忍冬(dōng))相(xiàng)比存在一定區別,但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接(jiē)近,經過專業委員(yuán)會討論,同意將灰氈(zhān)毛忍冬收(shōu)入藥典山銀花項下。
從金銀(yín)花一下子變成了山銀花,這是讓湖南(nán)當地政府和藥農沒有想到的。也就是從那時候起,金銀花的南北之爭就沒有再停止過。
在周超凡看來,之前矛盾之所以沒有爆發出來,是因(yīn)為矛盾沒有被重視,現在因為價格過於懸(xuán)殊,因此矛盾被激化(huà)了,再加上南方潮(cháo)濕,為了防止藥材發(fā)黴生蟲,藥農一般會用硫磺熏蒸藥材,“硫磺用量不當就會超標,這也是湖南山銀花(huā)價格一落千丈的一個很重(chóng)要的原(yuán)因。”
為了挽回頹勢,2011年,湖南省隆回縣政府曾舉辦了一場有關“金銀花”的研討會,這時距(jù)離2005年藥(yào)典出版已經過去(qù)了六年,在這六(liù)年中,隆回縣政府一直想把灰毛氈忍冬歸屬於金銀花項下,並為之努力。
據時(shí)代周報記者了解,隆(lóng)回縣政府出麵召開論壇的目的(de)很簡單,想振興山銀花(huā),也想(xiǎng)“南方金銀花”能夠獲得專家、學者的認同。那次會議,隆回縣政府花費了將近百萬元,請了全國各地兩百多名專家前往隆回,由於參加的人太(tài)多,縣政府不得不請出了警察維持(chí)秩序。
周超凡作(zuò)為那(nà)次會議的主持人,他感(gǎn)到隆回政府用心良苦,“一個小縣城,距離長沙還(hái)有4個小時(shí)的路(lù)程。隆回派出了大小汽車來回(huí)地往(wǎng)長沙機場接送”。
在會上,周超凡明確表示支持當地山銀花的發展,持支持態度的還(hái)包括(kuò)中(zhōng)國工程院院士李連達。
“即便是今天,91视频网站入口還是支持當地(dì)種植(zhí)山銀(yín)花(huā)。”在他看(kàn)來,山銀花仍然可以(yǐ)廣泛應用於涼茶的生產。
但對於隆回縣政府,這樣的回報顯(xiǎn)然不是他們想要的。正名才(cái)是隆回的預期目標。
“更名不可能,就是(shì)兩個品種,所以不能改(gǎi)為金銀花。”周(zhōu)超凡的(de)態(tài)度很堅決,除(chú)了注射劑以外的口服藥,在金銀花不夠用的情況下,可以用山銀(yín)花來代替,但山銀花就是山銀花。
權威的經濟價值
《中國(guó)藥典》是由藥(yào)典委根據《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規定,負責組(zǔ)織編纂《中華人(rén)民共和國藥典》及製定(dìng)、修訂國(guó)家藥品標準,是法定的國家藥品標(biāo)準,也是中(zhōng)醫用藥的權威參考(kǎo)書。
“醫(yī)生開處方的時候(hòu),會盡量(liàng)開藥(yào)典上有記載的(de)藥物,藥典上沒有記載的藥物,醫生不輕易開,怕療效不肯定,安全(quán)性不夠。”周超凡說。
周超(chāo)凡用“鯉魚跳龍門”來形容藥典內外的藥物之(zhī)分。“不進藥典,就沒有國家的標準,隻是地方(fāng)標準,當然(rán)很(hěn)多(duō)人不買賬。”
實際上,進入藥典的好處不止如此。
一個藥物想要進(jìn)入醫療保險,成為國家基本藥(yào)物(wù),首先要(yào)看有沒有“身份”而所謂“身份”,就是有沒有被藥典錄入。隻有進入(rù)藥典的藥物,才(cái)有(yǒu)資格申報基(jī)本藥物和醫療保險的報銷品種。
藥典沒有進,那就(jiù)是(shì)地方(fāng)標準(zhǔn),進不了醫保,也無法成為國家基本(běn)藥物,“那賣給誰?隻能賣給自費的病人。”曾參與過藥典修訂的中醫藥專(zhuān)家王鬆林(化名)直(zhí)言,“這裏麵學問多了。”
身份提高了,能進醫療保險和基本藥物(wù)的,據時(shí)代周報記者簡單計算,一旦被藥典收錄(lù),一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。
這是各製藥廠家和藥材廠商削尖腦袋想進入藥典的(de)一個重要原因。但想進入藥典(diǎn),前期的花費是必不可少的。
此前,廣東省一家製藥(yào)廠,試圖讓自己公司生產的消炎利(lì)膽片錄入(rù)藥典,提出申請後,藥典委讓藥(yào)廠自(zì)己起草標準,結果這一標準不僅花了藥廠(chǎng)三年多的時間,還讓藥廠為此花費了近400萬元。
起草(cǎo)標準並不是一件(jiàn)容易的(de)事情(qíng),不是(shì)說隨便采一個樣就可以定標準,“定高了也不行(háng),定低(dī)了也不行。”拿消炎利膽片來(lái)說,裏麵有一種藥物叫穿心蓮,如果把穿心蓮的(de)標準定(dìng)得很高,恐怕一些藥廠會達(dá)不到標準(zhǔn),這樣一(yī)來,不達標(biāo)的藥廠就不能再生產消炎利膽片了,矛盾也就出來了。“所以這個標(biāo)準的製定,既要多數藥廠能接受,也要質量達標才可以。”
有一點可以肯定的是,起草標準要經過很多的程序。所(suǒ)有的程序都是(shì)需(xū)要花費成本,比如(rú)標準起草好後,要先通過廣東地區藥檢所做核實,這一項需要收費。地區藥(yào)檢所通過後,要去省級藥檢所再次核實,這一項也需要花費。省級藥檢所再報到(dào)中國(guó)食品藥品檢定研(yán)究院,達到複核要求,也需要花費。
這就是(shì)說,每一個環節,從地(dì)區藥檢所,省藥檢所(suǒ),到中央藥檢研究院(yuàn),都有一筆不小(xiǎo)的開支。此外,藥檢(jiǎn)所做(zuò)不了檢定的,還得去醫學院校做檢定,這些都要花錢。“沒有白做的。”王鬆林說。
最後一步的複(fù)核是做實驗,看看藥物裏麵的(de)化學成(chéng)分、有沒有(yǒu)毒性,有些必須要做動物實驗,這也(yě)是一筆開支。
“過去沒有這麽認(rèn)真(zhēn),現(xiàn)在條件越來越好,技術也越來越高(gāo)級,分(fèn)辨率越來越高,做的鑒定(dìng)也越來越細,花錢自然就越來越(yuè)多。”王鬆林說(shuō),以(yǐ)前做B超診斷花一兩百塊錢就夠了,現在做一個CT四(sì)五百(bǎi)塊錢(qián),做一個核磁1000多塊錢,“科學在進步(bù),儀器越來越精密,檢測的收費也就(jiù)越來越高。”
當然,必須召開的檢定會,請各類專家以及各級部門(mén)召開(kāi)的研討會等也是一筆不小的(de)開支,而這些都(dōu)是企業需要埋單的。
但即使如此,企業依然(rán)樂此(cǐ)不疲(pí)。
要知道,和這數百(bǎi)萬元(yuán)的投入相比,每年上億甚(shèn)至幾(jǐ)億元的產出,在商家眼裏,仍是一筆一本萬利的(de)好買賣。
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山銀花不能作為針劑使用
藥典委首席專家錢忠直在接受媒體采訪時曾指出,過去一些多來(lái)源的藥材其(qí)所含成分差別較大(dà)。如,民間習稱“金銀花”的品種有很多,來源於忍冬(dōng)科忍冬屬的不同種植物(wù)。《中國藥典》1963年版首次收載金銀花時,根據本草考證(zhèng)結果和藥(yào)材的道地性(xìng),規定供藥用(yòng)的金銀花隻有一種,即忍冬科植物忍冬。
錢忠直說,1977年版(bǎn)《中國藥(yào)典》由於受特(tè)定曆(lì)史環境的幹擾及影響,增收了紅腺忍冬、山銀花(huā)和毛花柱忍冬三個植物來源,造成金銀花一味藥材多(duō)個來源的局麵,但主流商品及公認的道地藥(yào)材為忍冬的幹燥花蕾。
從化學(xué)成分研(yán)究結果來看,忍冬有效成(chéng)分以木犀草苷為主,其餘品種木犀草苷含量甚少,主要以綠原酸為主,兩者成分(fèn)差異較大。為(wéi)保護傳統(tǒng)道地藥材,新版藥典對金銀花(huā)藥材來源進行了修訂,將忍冬作為金銀花藥材的惟(wéi)一來源,其餘品種包括新增的灰氈毛忍冬均並入山銀花項下,與藥材名金銀(yín)花分開。
當年,國家一直在提倡中草藥運動,為了響應這個號召,藥典委也在新一版的(de)藥典上(shàng)“多收錄一(yī)些草藥”。周超凡坦承,那時候條件艱(jiān)苦,所以在一些細節上處理得並不嚴謹,現在看來,1977年版(bǎn)的藥典確實存在很多問題(tí)。
原(yuán)則上,藥典(diǎn)應該(gāi)5年整體修(xiū)訂一次,但第二次的(de)修訂卻到了1985年。“中草(cǎo)藥運動的浪(làng)潮過去了(le),考慮問題也冷靜了,所以1985年版相(xiàng)對成熟一些(xiē)。”周超凡說,這一版的修(xiū)訂大家都(dōu)很用心,有些不常用的、副作用反應不良的、反應比較多的藥沒有再收錄在藥典中。
周超凡舉例稱,不同地(dì)方的六味地黃丸價格不同,有的便宜,有的貴,這是因為在(zài)六味地黃丸裏有一種叫山萸肉的物質,在之前的檢測(cè)方法中,放點(diǎn)山楂檢測出來也是合格的,因為這兩樣東西中含有同一種叫苦杏仁酸的(de)物質。
由於早期條件所限,當時隻能檢測苦杏(xìng)仁酸,這成了(le)商家眼裏的空子,在成品(pǐn)藥的原料上使(shǐ)用(yòng)了(le)較便宜的山楂(zhā),“後來有條件,就不測苦杏仁酸了,測馬錢苷。”周超凡說,山楂中不含馬錢苷,這(zhè)樣一來,就(jiù)不能用山楂替代山萸(yú)肉了。
山楂和山萸肉中含(hán)有相同的物質(zhì),金銀花和山銀花同樣(yàng)也是如(rú)此,但(dàn)這並不就是說(shuō),山(shān)銀花能(néng)夠取代金銀花,“山銀花不能作為針劑使用(yòng)。”周超凡說,過去(qù)藥(yào)典收錄的金銀(yín)花(huā)主要產自山東、河南等(děng)地(dì)方。但(dàn)國內對於金銀花的需求量很大,山東、河南的產量不能完全滿足市場需求。“當時91视频网站入口發現了與金銀花藥效差別不大的山銀花,也發現山銀花產量遠比金銀(yín)花多(duō),價格也便宜,於是(shì)藥典的修訂中就(jiù)將山銀花收錄了進去。”
盡管如此,在采訪中(zhōng),周超凡堅持認為山銀花和金銀花是不同的植物,化學成分有差別,分開有一定的道理。
本文關鍵詞:金銀花 山銀花 藥性 經濟價值