國務院法製辦7月28日（rì）發布了《保健食品注冊與備（bèi）案管理辦法（征求意見稿）》、《保健（jiàn）食品功能（néng）目錄與（yǔ）原料目錄（征求意（yì）見稿）》和《保健食品標識管理辦法（征（zhēng）求意見（jiàn）稿）》，此組（zǔ）征求意見稿中（zhōng），最大的亮點便是（shì）保健食品備案製的出現，它（tā）或將與（yǔ）注冊製（zhì）在保（bǎo）健品行業雙軌（guǐ）並行。

中國保健協會理事、該協會市場工作委員會秘書長王大宏表示：“針對（duì）成熟產品的準入管理由注冊製（zhì）改為備案製，不能簡單理解為隻是產品門檻降低，其本質（zhì）變化是責任主體由政府轉向企業。備案製的實施，會催生大批無差異（yì）化（huà）的產品入市，營（yíng）銷重心被（bèi）迫轉向品牌、渠道和服務，競（jìng）爭必然會更激（jī）烈。”

這組征求（qiú）意見稿的草擬，其實在2008年的（de）那場國務院機構改革（大部製改革）期間（jiān）已經被提上（shàng）日程，但幾經周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實施有關。但該法對（duì）保健食品的注冊和備案（àn）具體如何實施（shī）、未來保健食品如何監管，未給出具體的操作措施（shī）。而在去年的簡政放權過程中，國家食藥監總局已把保（bǎo）健食品的注冊、審批放（fàng）到了“非行政審批”的序列中。備案製由此誕生（shēng），但（dàn）如何做好備案將直接影響未來保健產品的質量（liàng）。

北京大（dà）學醫學部（bù）公共衛生學院教授李可基表示（shì）：“備案製會存在很（hěn）大的隱患，因為（wéi）備（bèi）案的過程隻能是（shì）數數材料（liào）數量，能起到監管作用的是上市後的抽查。所以備案製的推（tuī）行還存在一定的難度，需要更詳細的細節，要最大程度地控製（zhì）風險。”

事實上（shàng），這組征求（qiú）意見稿對備案製（zhì）進行了詳盡的（de）描述。保健食品備案範圍包（bāo）括擬使用保健（jiàn）食品原料目錄內的原料生產經（jīng）營保健食品的；首次進口（kǒu）的保健食品中屬（shǔ）於補充維生素、礦物質等營養物質的；已備案信息發（fā）生變（biàn）化，重新備案的。

征求意見（jiàn）稿對於備案人（rén）資質也作了規定：使用保（bǎo）健食品原料目錄內的原（yuán）料生產經營（yíng）國產保健食品的，應當具有（yǒu）生產企業資質。研發、銷售等類型單（dān）位想擁有保健食品證書隻能走（zǒu）注冊途徑；備案進口保健食品的，應當是上市產品的合法持（chí）有（yǒu）人。

至於備案材料方麵（miàn），征求意見稿要求國產備案產品（pǐn）提供產品配方、生（shēng）產工藝、標簽（qiān）、說（shuō）明書、質量標準（zhǔn）及（jí）表明產品安全性和保健（jiàn）功能的材料；而對於產品安全性和（hé）所包含保健（jiàn）功能材料的情況，則（zé）並沒有像注冊產品一樣作明（míng）確要求；對於進口備（bèi）案產品，要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及保健食品檢（jiǎn）驗機構出具的三批產品符合質量標（biāo）準（zhǔn）要求的全項目檢驗報告。

征求意（yì）見稿還明（míng）確（què）規定（dìng）備案產品應當（dāng）場備案，不（bú）需要技術審（shěn）評。備案資料符合要求的，食藥監部門應當場備案，備（bèi）案資料不齊（qí）全或者不符合規定形式的（de），應當一次告知需要補正（zhèng）的全部（bù）內容，由（yóu）備案人補正後備案。

“保（bǎo）健（jiàn）食品行政管（guǎn）理方麵的突破可能靠行政命令就（jiù）能（néng）實現，但技術水平的突破還需（xū）要靠科學理論和長期技（jì）術（shù）研究的積累，很難一蹴而就。實現科學突破，說難可以說難比登天，說簡單也可以直（zhí）接引（yǐn）進國外的方法（fǎ）和成果，比如（rú）日本和加拿大都有成熟的經驗。”王大宏表（biǎo）示。

一位（wèi）保（bǎo）健（jiàn）品企業老總則表示，備案製給予食品（pǐn）行業的創新空間並不大，主要針對的是成熟的產品。

本文關鍵詞：保健食品 備案 事後監管