《食品添（tiān）加劑新品種管理辦法》已於（yú）2010年3月（yuè）15日經衛（wèi）生部部務會議（yì）審議通過，現予以發布，自發布之日起施行。

　　部  長    陳  竺

　　二○一○年三（sān）月三十日

      第一條（tiáo）  為加強食品添加劑新品種管理，根據《食品安全法》和《食（shí）品安全法實施條例》有關規定，製（zhì）定本辦法。

　　第二（èr）條（tiáo）  食品添加劑新品種是指：

　　（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；

　　（二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；

　　（三）擴大使用範（fàn）圍或者用量的食品添加劑品種。

　　第三條  食品添（tiān）加劑（jì）應當在技術上確有必要且經過風險評（píng）估證明安全可靠。

　　第四條  使用食品添加（jiā）劑應當符合下（xià）列要求：

　　（一）不應當掩蓋食品腐（fǔ）敗（bài）變質；

　　（二）不（bú）應（yīng）當掩蓋食品本身或者加工過程中（zhōng）的質量缺（quē）陷；

　　（三）不以摻雜、摻假、偽造為目（mù）的而使用食品（pǐn）添（tiān）加劑；

　　（四）不應當降低食（shí）品本身的營養價值；

　　（五）在達到預期的效果下（xià）盡可（kě）能降（jiàng）低在食品中的用量；

　　（六）食（shí）品工（gōng）業用加工助劑應當在製成最後成品（pǐn）之前去除，有規定允許殘留量的除外。

　　第五條  衛（wèi）生（shēng）部負（fù）責食品添加劑新品種的審（shěn）查許可工（gōng）作（zuò）,組織製定食品添加劑新（xīn）品種技術評價和審查規範。

　　第六（liù）條  申請（qǐng）食品添加劑（jì）新（xīn）品種生產、經營、使用或（huò）者進口的單位或者個人（以下（xià）簡稱申請人），應當（dāng）提出食品添加劑新品種許可申請，並提交以下材料：

　　（一）添加劑的通用名稱、功（gōng）能分類，用量和使用範（fàn）圍；

　　（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

　　（三）食品添加劑的質量規（guī）格要求、生產工藝和（hé）檢驗方法，食品中該（gāi）添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

　　（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物（wù）理特性、生產工藝、毒理學安全（quán）性（xìng）評價資料或者檢（jiǎn）驗報告、質（zhì）量規格檢驗報告；

　　（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；

　　（六）其他國家（地（dì）區）、國際組織允許生產和（hé）使用等有助（zhù）於安全性評估的資料。

　　申請食品添加劑品種擴大使用範圍或者（zhě）用量的，可以免於（yú）提交前（qián）款第四項材料，但是技（jì）術評審中要求補充提供的除外。

　　第七條  申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應（yīng）當提交以（yǐ）下材（cái）料：

　　（一（yī））出口國（地區）相關部門（mén）或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者（zhě）銷售的證明（míng）材料；

　　（二（èr））生產企業所在國（guó）（地區）有關（guān）機構或者組織出具的對生產（chǎn）企業審查或者認證的證明材料。

　　第八條  申（shēn）請人（rén）應當如實提交有關材（cái）料，反映真實情況，並對（duì）申請材（cái）料內容的真實性負責，承（chéng）擔法律後果。

　　第九條  申請人應（yīng）當在其提（tí）交的本辦法第六條第一款第一（yī）項、第二項（xiàng）、第三項材料中注明不涉及（jí）商業秘密，可以向社會公開的內容。

　　食品添加劑新品種技術上確有（yǒu）必要和使用（yòng）效（xiào）果等情況，應當向社會公開征（zhēng）求意見，同時征求質量監督、工商行政管理、食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）、工業和信息化、商務等有關部門和相關（guān）行業組織的意見。

　　對有重大意見分歧，或者涉及重（chóng）大（dà）利益關係的，可以舉行聽證會聽取意見。

　　反映的有關意（yì）見作為技術評審的參考依據。

　　第十條  衛（wèi）生部應當在受理後（hòu）60日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方麵的專家對食品添加劑新（xīn）品種技術上確有必要性和安全性（xìng）評估（gū）資料進行技術審查，並作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當（dāng）按照要求及時補充有關材料。

　　必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研製及生產現場進行核實、評價。

　　需要對相（xiàng）關資料和檢驗結果進行驗證檢驗的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗（yàn）方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取（qǔ）得資（zī）質認定的檢驗機構進行（háng）。對尚無食品安全國家檢驗方（fāng）法（fǎ）標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。

　　第十一條  食品添加劑新品種行政許可的（de）具體程序按照《行政許可法（fǎ）》和（hé）《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

　　第十二（èr）條  根據技術評審結論，衛生部決定對在技（jì）術（shù）上確（què）有必要性和符合食品安全要求（qiú）的食品添加劑新品種準予許可並（bìng）列入允許使用的食品添加劑名單予以（yǐ）公布。

　　對缺乏技術上必要（yào）性和不符合食品安全要求（qiú）的，不予許可並書麵說明理由。

　　對發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康（kāng）的物質，按照《食品安全（quán）法實施條例》第四十九條執行。

　　第十（shí）三條  衛生部根據技（jì）術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允（yǔn）許使用的食品添加劑的品種、使用範圍、用量按照食品安全國家標準的程序，製定、公布（bù）為食品安全國家標準。

　　第十四條  有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對食（shí）品添加劑進行重新評估：

　　（一）科學研究結果或者有證據表明食品添加（jiā）劑安全性可能存在問題的；

　　（二）不再具備技術上必要（yào）性的（de）。

　　對重新審查認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用範圍和用（yòng）量。

　　第十五條  本辦法（fǎ）自公布之日起（qǐ）施行。衛生部2002年3月28日發布的《食（shí）品添加（jiā）劑衛生管理辦法》同時（shí）廢止。

本文關鍵詞（cí）：食品添加劑新品（pǐn）種 管理辦法