南方日報（bào）訊 （記者/牛思遠 實習生/陳曾珍）日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥（yào）品種說明書的（de）通知》（以下簡稱（chēng）《通知》）。根據這一文件，今年（nián）年底前（qián），產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添（tiān）加（jiā）警示語（yǔ）。

    《通知（zhī）》規定，凡處方中含有《醫療用毒性（xìng）藥品管理辦法》（國務院令（lìng）第23號（hào））中收載的28種毒性藥材製成（chéng）的中藥飲片（含有毒性的炮製品）的中（zhōng）成藥品種，相關藥品生產企業應在其（qí）說（shuō）明書成分項（xiàng）下標明該（gāi）毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語："本品含（hán）×××".

    《通知》明確提出，處方中（zhōng）含有其他已被證明具有毒性（xìng）、易導致嚴重不良反應的（de）中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照（zhào）上述（shù）要求修訂（dìng）說明書。值得注意的是，涉及（jí）國家秘密技術的中成（chéng）藥品種也適用這一新規（guī）定。

    《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關（guān）藥（yào）品生產（chǎn）企業應按有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。補充申請備案之（zhī）日起生產的藥品，不得繼（jì）續使用原藥品說明（míng）書。相關藥（yào）品生產企業應當將說明書修訂的（de）內容（róng）及（jí）時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補充申請備案後6個月（yuè）內對已出廠的說明書予以更換。

本（běn）文（wén）關鍵詞：食藥總局 中藥飲片 毒性藥材