各設區市食品藥品（pǐn）監督管理局，定州、辛集市（shì）食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：

為充分發揮政（zhèng）策引導、市場（chǎng）監管、政府服務作（zuò）用，激發食品藥品生產經營企業創造活力，加快推進食品醫藥產業轉型升級，現就促進食品醫藥產業（yè）發展的（de）政策措施通（tōng）知（zhī）如下。

一、簡化審批程序，提高審批效率

（一）壓（yā）縮（suō）審批時限。建立健全首問負責、限時辦結、責任追（zhuī）究等製度（dù）,在依法（fǎ）嚴格審批，確保工作質量的前提下，精簡審批環節，提高工作效率，將所有行政審批事項的辦理（lǐ）時限在法定時限的基礎上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業辦事。

（二）開辟“綠色通道”。對於食品藥品（pǐn）重大投資和技術改造項目以及創（chuàng）新藥物研發生產、藥品現代（dài）物流企業開辦等行政許可事項，在申請的資料受理、形式審查、現場核查和抽樣檢驗（yàn）等環節開辟“綠（lǜ）色通道（dào）”，實行（háng）隨到（dào）隨審，並全程（chéng）跟蹤、全程指導,及時向申請人反饋（kuì）辦理進度。

（三）推行預約服務。企業可通過電話、郵（yóu）件等方式聯（lián）係省食品（pǐn）藥品監督管理局政務大廳，在未來5個工作日內預約辦理（lǐ）行（háng）政（zhèng）許可事項申請的（de）具體時（shí）間（jiān），以便企業合理安排時間，避（bì）免出現因某個時（shí）間段辦理（lǐ）對象過於（yú）集中導致等候（hòu）時間過長甚至當天無法辦（bàn）理的情況，提高辦事效率。

（四）實行現（xiàn）場辦（bàn）結。完善政務大廳即辦工作規則，對（duì）服務窗口充分授權，對不需要現場檢查、技術（shù）審評、集（jí）體討論、聽證的77項行政審（shěn）批事項，由政務大廳受理並全程辦理。對於能（néng）夠現場辦結的行政審批事項，受理後由服務窗口當日現場辦結。

（五）實行一個窗口對外。將所（suǒ）有（yǒu）審批事項的受理（lǐ），以及辦理結果的通知、相關（guān）證件和文書的送（sòng）達（dá），統一（yī）交由政務（wù）大廳（tīng）辦理，實現一個窗（chuāng）口進、一個窗口出，更（gèng）好地服務企業、服務（wù）公眾。

（六）取消部分（fèn）備案事項。國家食品藥品監督管理總局批準的藥品注冊批件和補充申請（qǐng）批件（jiàn），其中的藥（yào）品說（shuō）明書和包（bāo）裝標簽已經按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理（lǐ）局（jú）令第24號）核準的（de），不需要重複備案，企業可依據國家食品藥品監督管理總局的批件印刷藥品說明書和包裝標簽。企業（yè）變更藥品(國家實行（háng）特殊管理的藥（yào）品（pǐn）除外)包裝規格，在符（fú）合臨床用（yòng）法用（yòng）量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數量的，不再備案，企業可（kě）按照規定印刷藥品說明書和包裝標簽，文字內容應與同規格品種保持一致，由企業對其內容的（de）科學性、規範性和準確性負責。

（七）支持（chí）委（wěi）托檢驗（yàn）。鼓勵支持中小型食品生產企業（yè）委托第三方檢驗檢測機構進行產（chǎn）品出廠（chǎng）檢驗，節約投入成本，把好質量（liàng）關口。

（八（bā））統（tǒng）一企業質量管理體係。藥品生產企業（yè）同時生產（chǎn）保（bǎo）健食品（pǐn）的，可按照藥品生產質（zhì）量管理規範要求，隻建立一套質量管理體係，保健食品作為管理體係中的一類產品進行管理。保健（jiàn）食品生產企業同時生產普通食品，其生產工藝和質量安全符（fú）合相關要求的（de），保健食品（pǐn）可與普通食品（pǐn）共用生產線。

二、下放許可權限，規範監督執法

（九）下放許可權限。將保健食（shí）品經營（yíng）許可，下放到縣（xiàn）級食品藥品監督管理（lǐ）部門。將風險程度較（jiào）低的醫療器械生產（chǎn）質量管理規（guī）範核查，委托設區市食品藥品監督管理部門承擔。

（十）避免重複檢查和多頭執法。加強工作協調，在全係統建立網格化監管責任（rèn）製，避免對企業的重複檢查或者針對同一企業的同一違法違規行為多頭立案。對企業情節輕微、非主觀故意的一般違法違規行為，依據法律（lǜ）法規規定可免於行政處罰的，免於處罰；但要約談其企業負責人、質量負責人，進行批評教育（yù），指（zhǐ）導督促（cù）企業完善相關製度機製，並跟蹤整改，避免類似問題的再次發生。

三、加強培訓指（zhǐ）導，提供技術服務

（十一）深入企業現場辦公。經常深入企業調研，聽（tīng）取企（qǐ）業意見，了解企業訴求。對企業反映的問題，組織行政監督、技術監督人員和（hé）專家組深入企業現場辦公，為企（qǐ）業提供（gòng）政策（cè）谘詢和技術服務。能夠現場解決的問題，現場解決（jué）；不能現（xiàn）場解決的，盡快組織研究，推動解決。

（十二）組織觀摩交流。通過座談會、專題研討、現場觀（guān）摩等方式，組（zǔ）織企業開（kāi）展質量管理、檢驗技術等方麵（miàn）的經驗交流。針對部分食（shí）品生產企業提出的參照藥（yào）品進行（háng）生產管理的意願，組織食品生產企業負責人、質量負責人、專業技術人員到藥品生（shēng）產企業觀摩學習，幫助指導企業提升生產經營管理水平。

（十三）搭建信息服務平台。在省（shěng）食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理局官方（fāng）網站開（kāi）設食品（pǐn）藥品（pǐn）安全信息交流平台，設置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業辦事；設置“食品藥（yào）品風險（xiǎn）監測信息公告”欄目，及時公（gōng）布相關風險信息，提示企業改進（jìn）生產管理，防範化解（jiě）風險（xiǎn）；設置“曝光台”（食品藥品（pǐn）違（wéi）法違規典型案例（lì）曝光）欄目，為企業提供警示教育信（xìn）息；設置“企（qǐ）業資源信（xìn）息”欄目，及時公布企業的（de）合資合作（zuò）信息，為企業投資合作提供信息服務。

（十四）強化教育培訓。加強對食品藥品生產企（qǐ）業（yè）有（yǒu）關人員的教育（yù）培訓。每年至少組（zǔ）織1次對藥品生（shēng）產企業質量（liàng）受（shòu）權（quán）人的繼續教育培訓，以及對藥品生產企（qǐ）業（yè）法定代表人（rén）、負責人的風險、責任和法律法規培訓。

（十五）組（zǔ）織比對試驗。組織食品藥品生產企業檢驗檢測機構開展（zhǎn）食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助查找企業檢驗室和檢測工作存（cún）在的問（wèn）題（tí），幫助指導（dǎo）企業檢驗人員提高業務能力，規範檢驗操（cāo）作（zuò），確保檢測結果的（de）準確度、穩定性與檢測儀器的適用性（xìng），減少各種誤（wù）差對實（shí）驗結果造成的影響，有效降低（dī）食品藥品（pǐn）質量安全風險。

（十六（liù））強化檢驗服（fú）務。加強食品藥（yào）品監督管（guǎn）理部門所屬檢驗檢驗機構的（de）能（néng）力建設，積極開展委托檢驗服務。對“三個一百”領（lǐng）軍企業等重點扶持企業提出（chū）的注冊檢驗和委托檢驗，優先安排，加快檢驗進度。積極推進省醫療器械與藥品（pǐn）包裝材（cái）料檢驗研究院電磁兼容檢驗室建設，填補檢驗檢測能力空白，為（wéi）省內企業提供電磁兼容檢驗技術服務。

本文（wén）關鍵詞：河北省食品藥品監督管理局關於促進食品醫藥產業發展政策措施的通知(冀食（shí）藥監綜【2014】414號)