伊犁哈薩克自治州質量技術監督局，各地、州、市及米東新區質量技術監督局，自治區質量技術監督審核（hé）評價中心，各有關單（dān）位：

為做好機構（gòu）改革過渡期間我區食品生產許可工作，自治區食（shí）品藥品監督管理局商自治區質量技術監督局（jú）製定了（le）《新疆維吾爾自治區（qū）食品生（shēng）產許可管理實施細則（zé）（試行）》，現印發你們，請遵照執行。

各地州市質（zhì）量技術監督部（bù）門應按照（zhào）自治區食安辦等四部門《關於做好機構改革期間有關監管工作的通知》（新食安辦〔2014〕1號（hào））文件要求，繼（jì）續按（àn）原職能履行好機構改革過渡期間食（shí）品生（shēng）產許可及監管工作。

自治區食品藥品（pǐn）監督管理局

自治區質量技術監督局

2014年11月11日

新（xīn）疆維吾爾自治區食品生產許可管理實施細則（試行）

第一章（zhāng）總則

第一條為規範和（hé）完（wán）善食品生產許可製度，明（míng）確（què）食品生產許可（kě）各環節職責（zé），提高行政許可效率，保障食（shí）品質量安全（quán），根據《中華人民共和（hé）國食品安全法》及實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦（bàn）法》、《食品生產（chǎn）許可審查通則（2010版）》等有關（guān）規定，製定本細則。

第二條在新疆維吾爾（ěr）自治（zhì）區境內，企業從事食品生產活動以（yǐ）及食品生產監管部門實施食品生產許（xǔ）可，必須遵守本細則。

第三條企業未取（qǔ）得食品生產許（xǔ）可（kě），不得從事食（shí）品生產活動。

第四條食品生產許可（kě）必須嚴格按照（zhào）法律、法規和規章規定的程序和要（yào）求實施，遵（zūn）循公開、公平、公正、便民原則（zé）。

第（dì）二章工作職責

第五條新疆維吾爾自治區食品藥品監督管（guǎn）理局食品生產許可主要職（zhí）責。（以下簡稱（chēng）自治（zhì）區食藥局）

（一）負責製定食品生產許可管理製度（dù）；

（二）負責食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉（fěn）產品生產許可（kě）受理；

（三）負責食品生（shēng）產許可的（de）審（shěn）批（pī）發證；

（四）負責（zé）不予許可決定的審批和送達；

（五）負（fù）責食品生產許可證的注銷管理；

（六）負責公告獲證企業及注銷企業名（míng）單；

（七）負責審查組長、審查員的培訓、考核及管（guǎn）理；

（八）負責發證檢（jiǎn）驗工作的管理；

（九）負責（zé）建立自治區級食（shí）品（pǐn）生產許可電子檔案；

第六條地（州、市）質量技術監督局食（shí）品生產許可主要工（gōng）作職（zhí）責。（以下簡稱地（州、市（shì））質監局）

（一）負責製定本地區食品（pǐn）生（shēng）產許可工作製度（dù），建立責任製（zhì）；

（二）負責食品生產許可申請的受理；

（三）負（fù）責組織現場審查工作；

（四（sì））負責審查（chá）組長、審查員（yuán）的派（pài）遣；

（五（wǔ））負責食品（pǐn）審查員的日常管理和評（píng）價（jià）；

（六）負責（zé）受理發證檢驗申請（qǐng），組織抽樣，處（chù）理異議；

（七）負責組織食品生產許可證注銷事由的核實；

（八）負責匯總上（shàng）報食品生產許可歸檔材料；

（九）負責發證檢驗工作的（de）日常（cháng）管理；

（十）負責建（jiàn）立地（州、市）級食品生產許可檔案。

第七條縣（市、區）質量技術監督局（jú）食品生（shēng）產許（xǔ）可主要工作職責。（以下簡（jiǎn）稱縣（市、區（qū））質監局（jú））

（一）負責選派觀察員參加現場審查；

（二）負責協助審查組對企業需整改項（xiàng）目進行驗收（shōu）；

（三）負責食品生產許可證注銷事由的核實；

（四）負（fù）責無證生產（含無許可證副（fù）頁、逾期未換證）等行為的查處；

（五）負責建立獲（huò）證企業監管檔案；

（六）負責獲（huò）證食品企業日常監督管理工（gōng）作。

第八條新（xīn）疆維吾爾自治區質量技術（shù）監督審核評價中心食品生產許可主要工作職責（zé）。（簡稱自治區審核評價中心（xīn））

（一）負責食品生產許可材料質（zhì）量把關和上報工作；

（二（èr））負責組織食品添加劑、白酒、酒精及嬰（yīng）幼（yòu）兒配方乳粉產（chǎn）品現場審查工作；

（三）負責食品生產許可材（cái）料的歸檔工作；

（四（sì））負責地（州、市）質監局上報食品生產許可申請材（cái）料質量評價；

（五）負責協助自治區食藥（yào）局做好食（shí）品生產許（xǔ）可前抽（chōu）查工作；

（六）負責食品添加劑（jì）、白酒、酒精及嬰幼兒（ér）配方乳粉產（chǎn）品審查員的管理和評（píng）價（jià）製（zhì）度的建立。

第三章申請受理

第九條企（qǐ）業申請食（shí）品生產許可，應當提交符合下（xià）列（liè）要求的申請材料：

（一）申請材料應符合附件１所列項目；

（二）申請材料中的格式（shì）文本應符合附件2等所示格式；

（三）申請材料應當真實、合法、有效；

（四）申請（qǐng）材料應按填寫要求由企業簽字並加蓋（gài）公章（zhāng）；

第十條自治區食藥（yào）局、地（州（zhōu）、市）質監局自收到申請材料之（zhī）日起（qǐ）5日內作（zuò）出受理、不予受理（lǐ）或要求企業補正的決定。

申請材料不符合要求但可以補正的，允許企業當場補正；不能當場補正的，應自收到申請材料之日起5日內一次性書麵告知企業需要補（bǔ）正（zhèng）的全部內（nèi）容，同時將申請材料退回。逾期不告知的，自收到申請材料之（zhī）日起即（jí）為受理。

第十一條對（duì）申請決（jué）定予以受（shòu）理的，應當出具《受理決定書》（附件3）。決定不予受理的，應當出具《不予受理（lǐ）決定書》（附件4），並說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政複議或者（zhě）提起行政訴訟（sòng）的權利。向企業製發受理決定書（shū）時，應書麵告知企業（yè）現場審查的規定期限。

第四（sì）章現場審查

第十二條自治（zhì）區審核評價中心、地（州、市）質監（jiān）局在受理申請之日（rì）起20日內按規定製定審查計劃（huá），組建審查組（由2-4名審查員組成），完成現場審查。

第十三條企業對審查員提出回避要求且要求（qiú）合理的，應予以采納。

第十四條企業（yè）所在（zài）地縣（xiàn）（市、區）質監（jiān）局選派食品生產（chǎn）監管人員作為觀察（chá）員。觀察員主要職責是：

（一）對審（shěn）查組和企業在現場審查中的（de）行為進行監（jiān）督，但不得幹涉正常的審查工作；

（二）對審查結論有異議的，應（yīng）向審查員派遣部門作出書麵報（bào）告，重要事項可直（zhí）接報告自治區（qū）食藥局；

第十五條審查組實行組長負責（zé）製。

第十六條審查組工作要求：

（一（yī））認真負責，客觀公正，不得弄虛作假；

（二）嚴格按照法律法規及有關要求在規定時間內完成（chéng）審查工作，不得（dé）降低審查標準；

（三）不得利用審查工作之便，向被審查企業推銷產品，或從事其它經營性活動；

（四）不得刁難企業，向企業（yè）索取、收受財物以及（jí）謀取其他不當利益。

第十七條（tiáo）現場審查過程中遇到的重大問題，審查組長應及時向審查員派遣部（bù）門報告。

第十八條現場審查結束後（hòu），審查組應當場宣布審查結論，填寫現場（chǎng）審查記錄（lù）表等相關記錄，並對（duì）重點環節做好影像記錄。（附件5、6、7）。

第十（shí）九條（tiáo）企業需整改的，除不可抗力外，企業應自現場審查結束之日起10日內完成，並向審查組提出驗收申請。審查（chá）組應自接到驗收申請之日起5日內予以驗收，5日內將驗收材料上報審查組派遣機構。

第二十條除不可抗力外，由於（yú）申請人的原因導致現場（chǎng）核查無法在規定期限內（nèi）實施的，按現場（chǎng）核查不合格處理。

第二十（shí）一條地（州、市（shì））質監（jiān）局應在現場審查結束後，對被審查（chá）企業（yè）進行抽查（chá），抽查比例不少於20%。

第五（wǔ）章審批發證

第二十二（èr）條自治區審核評價中心自接到地（州、市）質監局上報的企業申請材料之日起（qǐ）10日內完成材料審核，上報自治區食藥局。

第二十三條自治區食藥局應當自收到申請材料之日起10日內完成材料審核以及證前（qián）抽查，並依法（fǎ）作出準予生產的決定，5日內向申（shēn）請人發出《準予食（shí）品生產許可決定書》（附件8），頒發設立食品（pǐn）生產企業食品生產許可證書。

經現（xiàn）場核查，生產條（tiáo）件不符合要（yào）求（qiú）的，依法作出不予生產許可（kě）的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》（附件9），並說明理由。

第二十四條擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書（shū）並依法辦理營業執照工商登記手續後，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品

第二十五條 自治區食藥局在門戶網（wǎng）站向社會公告獲得食品生產（chǎn）許可證的企業名單（dān）。

第六章產品檢驗

第二十六條新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種向審查組派遣機（jī）構提出生產許可檢驗申請。企業申請時應提交發證檢驗申請書（附件10）及營業執照複印件。營業執照不（bú）符合規定的不予受理。

第二十七條具（jù）有合法有效營業執照的延續換（huàn）證企業，可在現場（chǎng）審查後直接（jiē）進行（háng）抽（chōu）樣，不需要提出生（shēng）產許可檢驗（yàn）申請。

第二十八條審（shěn）查組派遣機構接到生產許可檢驗申（shēn）請（qǐng）後應（yīng）當及時按照有關規定組織抽樣工作組抽取和封存樣品。

第二十（shí）九條抽樣品種依據企業執行的產品標準確定。企業生產的（de）食品每執行（háng）一個產品標準（zhǔn）對（duì）應抽取一種代（dài）表性產品，並填寫抽樣單（dān）（附件（jiàn）11）。

第三十條抽樣後7日內，企業負責將樣品（pǐn）送（sòng）達發證檢驗機構（gòu）。

第三十一條發證檢驗機構由企（qǐ）業在自治區食藥局公布的發證檢驗機（jī）構名錄中自行（háng）選擇。具體名錄可以在自治區食藥局門戶網站上查（chá）詢。

第三十（shí）二條發證檢驗機（jī）構接收樣品應（yīng）認（rèn）真檢查並在抽樣（yàng）單（dān）上作（zuò）好驗收記（jì）錄。對樣品超期送（sòng）達、封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品損壞或超過保質期等情況的可以拒收。

第三十（shí）三條發證檢驗（yàn）機構應（yīng）自收到（dào）樣品後（hòu）10日內（nèi）按產品標準和許可審查細則的要求完成檢驗；2日內向審查組派遣（qiǎn）部門及申請人遞送檢驗報告。

第三十四條（tiáo）企業對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之（zhī）日起15日內按照規定提出（chū）申請複檢。

第七章副頁（yè）發放

第三十五條審查組派遣部門應將檢驗報告及時上報自治（zhì）區食（shí）藥局。

第三十六條自治區食藥局應根據檢（jiǎn）驗報告確定食品生產許可（kě）的品種範圍，向企業製發食品生產許可證副頁（附件12）。

第三十七（qī）條（tiáo）複檢結論不合格的（de）食品品種，不予（yǔ）確定該（gāi）類食品的生產許可範圍，在食品生產許（xǔ）可證副頁中不予載明；禁止出（chū）廠銷售該類食品。

第八章建立檔案

第三十八條自治區（qū）審核評價中心、地（dì）（州（zhōu）、市（shì））質（zhì）監局及發證檢驗機構應結（jié）合工作職責分別建立食品生產許可檔案：

（一）自治區審核評價中（zhōng）心（xīn）建立自治區級食品生產許可檔案（àn）；

（二）地（州（zhōu）、市）質監局建立地級食品（pǐn）生產許可檔案（àn）；

（三）發證檢驗機構建立發證檢（jiǎn）驗檔案。

第三十九條食品生產許可檔案保存（cún）期限為三年。

第九章許可延續

第四十條（tiáo）食品（pǐn）生產許可證有效期為三年。延（yán）續換證企業應當在許可有效期滿六個月前向自治區食藥局或地（州、市）質監局提出換證申請（申請材料同附件1）。準予延續換證的原食品生產許可證編號不變，有效期延續三年。

第四十一條期滿未換證的，視為無證；擬繼（jì）續生產的，應當重新申請，重（chóng）新發證，重新編號，有（yǒu）效期自許（xǔ）可之日起重新計算。

第十（shí）章許可變（biàn）更

第四十二條在食品生產許可有效期內，企業有以下情形之一的，應自變更事項發生（shēng）之日起20日內（nèi）向地（州、市（shì））質監局提出變更申請：

（一（yī））企業名稱發生（shēng）變化的；

（二）企業住所、生產（chǎn）地址名稱發生變化的；

（三）生（shēng）產（chǎn）場所遷址的；

（四）生產場所周圍環境發生變化的；

（五）設備布局和（hé）工藝流（liú）程發生變化（huà）的；

（六）生產（chǎn）設備（bèi）、設施（shī）發生變化的；

（七）增（zēng）加許可產品單元的；

（八）增加許可產品單元（yuán）內具體品種的；

（九）法律法規規定的應當變更許可的其他情形。

有前款第（三）項至第（八）項情形之一的，審（shěn）查組派遣（qiǎn）部門應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗（yàn）；符（fú）合條（tiáo）件的，依法變更食品生產許可證（zhèng）及副頁（yè）。

第四十三條企業申請許可變更應（yīng）提交下列申請材料：

（一）食品生產許可變更申請書（附件（jiàn）13）；

（二）食品生產許可（kě）申請書（僅為名稱變更的事（shì）項除（chú）外）；

（三）食品（pǐn）生產許可證書正、副本和副頁複印件；

（四）與變（biàn）更食品生產許可事（shì）項有（yǒu）關（guān）的證明材料。

第十一章重新審查

第四十（shí）四條在食品生產許（xǔ）可證有（yǒu）效期內，因有關法律法規、食品安全標準發生改變（biàn）的，自治區食藥局（jú）可以按國家有關規定重新組織現場審查。

第四十五條在食品生產許可證有效期內，企業連續停產1年（nián）以上擬重新生產的，企業應向（xiàng）地（州、市）質監（jiān）局提出申請，由地（州、市）質監局進行現場審查確認後方可重新生產。

第十二章補領證書

第四十六（liù）條在許可有效期（qī）內，企（qǐ）業因毀壞或（huò）者不可抗力等原因造成食品生產許可證證書、副頁遺失（shī）或者無法辨認的（de），應及時在省級以上報刊上刊登聲（shēng）明，並向自治（zhì）區食藥局提（tí）出補領申請。

第（dì）四十七條補領申請材（cái）料包括補領申請書（附件14）、企業營業執照和報刊聲明複印件。

第十三（sān）章許可注銷

第四十八條（tiáo）有下（xià）列情（qíng）形之一的，自治區食藥局依（yī）法辦理食品生產許可證注銷手續。已注銷的許可證編號不再使用：

（一）生產許可被（bèi）依法撤回、撤（chè）銷及許可證被吊銷的（de）；

（二）生產許可有效期滿企業未提出換證申請的；

（三）複（fù）檢結論為全部食品品種（zhǒng）不合格的；

（四（sì））企業申請注銷的；

（五（wǔ））企業依法終止的；

（六）因不可抗力導致（zhì）生產許可事項無（wú）法實施（shī）的；

（七）法律法規規定的（de）應注銷生產許可證的其他情形。

第十四章委托加工備案

第四十九條采取委托加工方式生產（chǎn）食品的企業（yè）須在自治區食藥局申請備案。委托方與被委托方在（zài）同一地區的，由地（dì）（州）市質監局辦理。

第五十條企業申請委托加工備案（àn），應當提交符合（hé）下列要求的申（shēn）請材料：

（一）申請材料應符合附件15所列項目；

（二）申請材料應由委托方和被委托方所在（zài）地（州）市質監局簽署意見並加蓋公（gōng）章；

（三）申請材料應當真（zhēn）實、合法、有效。

第五十一條未按規定辦理備（bèi）案的企業，不得委托加（jiā）工食品。

第十五章（zhāng）監督管理

第（dì）五十二條自治區食藥局（jú）負責對地（州、市）質監局、自治（zhì）區審核評價中心、縣（市、區）質監局及發證檢驗機構的食品生產許可工作進行監督管理，規範食品生產許（xǔ）可工作。

第（dì）五十三條地（州、市（shì））、縣（市、區）質監局在（zài）各自職責範圍內依法對企業開展監督檢查、企業履責報告、年度審（shěn）查等工作，督促企業（yè）持續滿（mǎn）足食品生產許可條件。

第五十四條（tiáo）各級質監部門要有計（jì）劃、有針對性地對許可工作人員進行食品安全法律法規、許可管理製度、工作規（guī）範（fàn）、審查技能等培訓，增強依法（fǎ）許（xǔ）可意識，提高許可工作（zuò）能力。

第（dì）五十五條各級質監（jiān）部門要健全責任追溯體係，嚴格實行責任追究。對擅自增設許（xǔ）可條件，故意刁難企業，無故超期辦理，降低審查標準，偽造檢驗結論，提供虛假證明材料（liào），牟取不當（dāng）利益等行為的，依法追究責任（rèn）。

第十（shí）六章附則

第（dì）五十（shí）六（liù）條本細則（zé）中（zhōng）辦（bàn）理許可事項的期限以工作（zuò）日計算，不含法定（dìng）節（jiē）假日，以及企業申請材料補正、延期審查、整改驗收、辦理營業執照、試產食品、發證檢驗、異（yì）議處理等時間。

第五十七條食品生產許可證包括正本、副本和副頁。

第五十八條本（běn）辦法由自治區食（shí）藥局負（fù）責解釋。

第五十九條在本細則施（shī）行前公布的（de）其他有關規定與本細則不一致的，以本細則為準。

本文關鍵詞：新疆維吾爾（ěr）自（zì）治區食品生產許可管理實施細則（試行)