各區（縣）食品藥品監管部門、機關（guān）各處室（shì）、市局執法（fǎ）總隊、舉報受理中心：

為統一規範本市食品藥品監管係統對靈（líng）芝及其相關產品（pǐn）的案件處置，切實保護消費者權益，我局製定了（le）《靈芝及其相關產品案件處理指導意見》。現印發給你們，請貫徹執行（háng）。執行中存（cún）在的問（wèn）題和建議請（qǐng）及時反饋市局負責組織案（àn）件查處的相（xiàng）關處室。

特此通知。

附件：《靈（líng）芝及（jí）其相關（guān）產品案件處理指導意見》

上海市食（shí）品藥品監督管理（lǐ）局

2014年12月8日

附件：

靈芝及其相關產品案件處理指導意見

為（wéi）規範靈芝及其相關產品的市場管（guǎn）理，嚴厲打擊非法生產經營靈芝及其（qí）相（xiàng）關產品的違法行為，進一步規範本市（shì）食品藥品監管部（bù）門對此類違法行（háng）為的（de）查處活動，根據《中華人民共和（hé）國食品安全法》（以下簡（jiǎn）稱（chēng）《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理（lǐ）法》（以下簡稱《藥品管理法》）及有關規定，製定本指導意見。

一、靈芝（zhī）及相關產品的管理屬性

據調查，目前市場流通的靈芝及相關產品主要包括：靈（líng）芝、靈芝粉、靈芝（zhī）孢子（靈芝孢子粉）、破壁靈芝孢子粉等原料及成品。根據《中華人（rén）民共和國藥典（2010年版（bǎn））》（以下簡稱藥典）、《上海（hǎi）市中藥飲片炮製規範（2008年版）》（以下簡（jiǎn）稱上海炮製規範）、《衛生（shēng）部關於進一步規範（fàn）保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）、《國家衛生計生委辦公廳關於破壁靈芝孢子粉有關問題的複函（hán）》（國（guó）衛辦食品函〔2014〕930號）、《食品藥品監管總局辦（bàn）公廳（tīng）關於依法查處違法生產經營含破壁靈芝孢子粉產品的通知（zhī）》（食藥監辦食監（jiān）三〔2014〕173號）等規定，靈芝及相（xiàng）關產品的管理屬性為：（1）未經炮製（zhì）加工的靈芝（zhī）及其相關產品應當納入中藥材管理；（2）經過炮（pào）製加工的，應當納入（rù）中藥飲片管理或中成藥；（3）靈芝及其相（xiàng）關產品具有增強免疫力的保健功能；（4）該品（pǐn）不（bú）宜作為普通（tōng）食品原料。

二、靈芝（zhī）及相關產品的監（jiān）管要求

根據（jù）上述相關法律、法（fǎ）規、技術標準、規範性文件和我局《關於進（jìn）一步明確本市市場中藥品（pǐn）及保健食品（pǐn）違法產品界定及處理的指導意見》（滬食藥（yào）監法〔2011〕928號）等規定，結合（hé）監管實際，現對相關產（chǎn）品的（de）監管要求明確如下。

1、對（duì）於經營未經炮製加工（gōng）的靈芝及相關產品的，屬於經營沒有實施批（pī）準文號管理的中藥材。根據《藥（yào）品管理法》第（dì）三十四條、藥（yào）典、上海炮製（zhì）規範和《國務院（yuàn）法製辦公（gōng）室對北京市（shì）人民政府法製辦公室<關於在非藥品（pǐn）櫃台銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的（de）請示>的答複》（國法函〔2005〕59號）的規定，經營（yíng）此類產品（pǐn），無須領取（qǔ）藥品經營（yíng）許可證。

2、對於經營經過炮製加工的靈芝及相關（guān）產品，且該產品在包裝、標簽、說明書中宣稱具有功（gōng）能主治、適應症或者明示預防疾病、治療功能或藥用（yòng）療效的，屬於（yú）經（jīng）營中藥飲片或中成藥，應當符合藥典和上海炮製規範的相關要求。根據《藥品管理法》第十四條、第（dì）三十（shí）一條、第三十四條，藥品經營企業經營此類產品，應當取得藥品經營許可證。其中，屬於中成藥的，產品應當取得藥品批準文號。對於未取得藥品經營許可證經營（yíng）經過炮製加工的靈芝及相關產品的，按照《藥品管理法（fǎ）》第七十三條的規定進行處罰。

3、使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產加工保健食品的，應當取得保健食品批準文（wén）號。對（duì）於生產經營未取得（dé）保健食品批準文號且在產品名稱、包裝、標（biāo）簽、說（shuō）明書上聲稱具有增強免疫力等特定保健（jiàn）功能的破壁靈芝孢子粉產品的，屬於生產經營假冒保健食品。對於未獲得許可的生產企業生產假冒保健食品的，按照《食品安全法（fǎ）》第八十四條的規定（dìng）予以查處；對於獲得許可證的企業（yè）生產經營假冒保健食（shí）品的，按照《國務院（yuàn）關於加強（qiáng）食品等產品安全監督管（guǎn）理的特別規定》第三條第二款規定處罰。

4、對於生產經營以（yǐ）破壁（bì）靈芝孢子粉為原料的普通食品的，應當告（gào）知企業有（yǒu）關規（guī）定，並要求企業立即改正，停止生產（chǎn）和經營；拒不改正的，按照《食品安全法》第八（bā）十五條第（一）項的規定進行處罰。

本（běn）文關鍵詞：靈（líng）芝及其相關產品案件處理指（zhǐ）導意見