各市、縣、自治縣（xiàn）及洋浦經（jīng）濟開發區食品藥品監督管理局，省局（jú）機關各處（chù）室：

為貫徹落實國務院關於加大（dà）行政審批製度改革（gé）力度的精神，方便經（jīng）營（yíng）者辦理食品和藥品等行政許可事項，簡化審批手續，縮短審批時限，減（jiǎn）少各級食藥監管局審批工作量，以加強日常監督（dū）管理工作，經研究，省食藥監管局製定了《海南省食（shí）品藥品醫療器械經營“多（duō）證合（hé）一”實施辦法（fǎ）（試行）》（以下（xià）簡稱《辦法》），現印發給你們，請（qǐng）遵照執行，並就（jiù）有關要求通知如下：

一、各（gè）單位要組織相關處（科、股）室人員認真學（xué）習《辦法》，準確把握《辦法》的有關規定，加強對相關人員的培訓，確（què）保在執行過程中不偏（piān）離、不走樣。

二、海口和三亞市食藥監管局從印發本（běn）通知之日（rì）起先試行至2015年1月1日。2015年1月1日起，全省各市、縣食藥監管局都必須施行《辦法》。

三、各單位（wèi）在執行（háng）過程中，遇到困難和問題的，請及時與省局審批辦溝通聯係，聯係人：何家武，聯（lián）係方式：65203119，13617576319。

海南省食品藥品監督管理局

2014年12月8日

海南省食品藥品（pǐn）醫療器械經營“多證合（hé）一”實施辦法（試行）

第一章  總（zǒng）  則

第一條  為貫徹落實國務院關於加大行政審批製度改革力度的精神，方便經營者申辦（bàn）同時經營藥品、醫療器械、保（bǎo）健食品、食品（含酒類，下同）的行政許可（kě），簡化審批手續、縮短審批時限，減少各級食品藥品監督（dū）管理局行政（zhèng）審批工作量以加強日常監（jiān）督管理工作，推行海南省（shěng）食（shí）品藥品醫療器械經營“多證合一”（以下簡稱（chēng）“多證合一”）改革，根據《藥品管（guǎn）理法》、《食（shí）品安全法（fǎ）》、《醫療（liáo）器械監督（dū）管理條例》、《酒類流通管理辦法》等法律法規規定，製定（dìng）本辦法。

第二條（tiáo）  本辦法所稱（chēng）“多證合一”是指：對同時經營藥（yào）品、醫療器械、保健食品、食品兩個以上（shàng）項目（mù）的零售企業，將原來分別核發單一的《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備（bèi）案憑證（zhèng）》、《保健食品經營資格審查意見通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通（tōng）備案登記證》，改為隻（zhī）按要求最高（gāo）的經營項目核發一（yī）個許可證，即《藥品經（jīng）營許可證（合）》或《醫療器械經（jīng）營許可證（合）》或《食品流（liú）通許可證（合）》，並在許可證經營範（fàn）圍中注明其他經（jīng）營項目。

第三條  實行主營和兼營項（xiàng）目分（fèn）類管（guǎn）理。許可條（tiáo）件要求（qiú）最高的經營項目作為主營項目（mù），許可條件（jiàn）要求相（xiàng）對較低的經營項（xiàng）目作為兼營項目，各經營項目的排列次序為：藥品、第三類醫療器械、食品、第二類（lèi）醫療器械、保健食品、酒類，按次（cì）序列出一（yī）個主營項目，其他作為兼營（yíng）項目在許可證的經營範圍（wéi）欄中注明。第二類醫療（liáo）器械（xiè）、保健食品、酒類隻作（zuò）為兼營項目（mù）。

以主營項目規定的準入條件和申請（qǐng）材料（liào）為基礎，對主營項目已要（yào）求具備的條件和材料，不再重複要（yào）求（qiú）申請人對兼（jiān）營（yíng）項目配備或提供。兼營項目另有其他規定的，申（shēn）請人應按規定另外（wài）配備或提供。

第四條  “多證合一（yī）”許可證確定的經營（yíng）資質（zhì）與原單一的許可證（登記證）確定的經營資質享有法律法規和規章（zhāng）規定的同等法律地位。

市、縣（區（qū））食品藥品監督管理局按現行的法律法規和規（guī）章（zhāng）對各經營項（xiàng）目進行監督管理。

第五條  海南省食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）局負責全省“多證合一”的組織實施和督導（dǎo）工作。

市、縣（區）食（shí）品藥品監（jiān）督管理局負責本轄區內“多證（zhèng）合一（yī）”的（de）受理、現場檢查、審（shěn）批、發證、變更、延續、注銷、吊銷和（hé）日常監（jiān）督管理等具體工作。市轄區食（shí）品（pǐn）藥品監督（dū）管理局不承擔藥品和（hé）醫療（liáo）器械為主營項目的“多證合一”行（háng）政許可工作，承擔以食品（pǐn）為主營項目（mù）的“多（duō）證合一”行政許可以（yǐ）及對所有含有食品、保健食品、酒類的“多證合一”零售企業的日常監督和專項檢查工作。

第二（èr）章  申請（qǐng）與受理

第（dì）六條  申請人向所在地的市、縣（區）食品藥品（pǐn）監督管理局申請辦理（lǐ）“多證合一”許可證。

第七條  主營項目的經營麵積應不低於法定要求。

第八條  申請人（rén）按照所在地的市、縣（區）食品藥品（pǐn）監督管理局公布的“多證合一（yī）”許可辦事指（zhǐ）南的要求提交申請材料（liào）。

第九條  已經分別取得（dé）單一的《藥（yào）品經營許可證》、《醫療器械經營許（xǔ）可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《保健食品經營資格審查意見（jiàn）通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通備案登記證》的零售企業，可憑原許可證（登記證）換發“多證合一”許可證，發（fā）證日期與主營項目的現有許可證發證日期一致。

現有一個或多個單一許可證的零（líng）售企業，若需要增（zēng）加（jiā）其他經營項目的，按本辦法第六條、第七（qī）條和第八條的規（guī）定向原發證機關提出增加項目申請，並（bìng）換發“多證合一”許可（kě）證。

第三章  審批與發證

第（dì）十條  市、縣（xiàn）（區）食品藥品監督管理（lǐ）局對（duì）申請材料審查符合規定的，應對申請的多個項目實行一次性現場集中檢查（chá）、驗收，並出具綜合評定結論。

第十（shí）一條  現場集中檢查時，主營項目符合（hé）規定的，可以認（rèn）定兼營項目（mù）的同類條件符合規定。

兼營項目涉及主營（yíng）項目檢（jiǎn）查標準中不包含的特殊條件（jiàn）和（hé）設施（shī）設備要求的，應按相（xiàng）應檢（jiǎn）查標準評定。

第十二條  現場檢查由負（fù）責主營（yíng）項目驗收的處（chù）（科、股）室牽頭（tóu）組織實施。

第十三（sān）條  市、縣（區）食（shí）品藥品監督管理局根據申請材料和現場檢查（chá）的情況（kuàng），按下列情形分別核定申請人的主營和兼營項目：

（一）主營項目和所有兼營項目都符合規定條件的，應核發主（zhǔ）營項目許可證，在許可證正本“經營範（fàn）圍”欄中標注主營項目和兼營項目的名稱及其內容。有醫療器械經營項目的，應在正（zhèng）本標注“第二類或第三類醫（yī）療器械”，並在副本上標注具體經營類別、分類編碼及名稱內（nèi）容（róng）；

（二）主營項目和部（bù）分兼營項目符合規定條件的，應核發（fā）主營項目許可（kě）證（zhèng），並在許可證正本“經營範圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容；

（三）主營項目不符合規定條件，全部或部分兼營（yíng）項目符合規（guī）定條件，按照藥品、第三類醫療器械、食品的次序依次替補主營項目，核發相應主營項目（mù）許可證（zhèng），並在許（xǔ）可證正本“經營範圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容；

（四）申請的主營項目為食品（pǐn），兼（jiān）營項目（mù）為保健（jiàn）食品、酒類的，若主營項目不符合規定條（tiáo）件（jiàn），不予（yǔ）核發許可證。

市、縣（xiàn）（區）食品藥品監督管理局受理兼營項目中的第二（èr）類醫療器械申請後，即視為已完成備案（àn），申請人可開展此項經營活（huó）動。

市、縣（區）食品藥品監督管理局對不予許可的，應向申請人作出書麵說明。

第十四條  市、縣（區）食（shí）品藥品監督管理局應（yīng）當在申請的許可項目法定時限內作出行政許可決定。

第十五條  “多證合一（yī）”許可證的有效（xiào）期，按主（zhǔ）營項目的法定期限確定，其他兼營項（xiàng）目（mù）的有效期與主營項目一致。

第十六條（tiáo）  “多證合一”許可證的證號按照主營項目許可證的編號規則編製，兼營項目分別（bié）按照單一許可（備案）的編號規則單獨編號，並在許可（kě）證副本中標注。

第十七條  “多證合一”許可證的發證機關是審查（chá）主營項目的單位。在許可證上不標注兼營項目的審查單位。

第十八條  “多證合一”零（líng）售企業的審批和備案檔案由發證機關負責統一管理（lǐ）。

第四章  變更、延續與注銷

第十九條  “多證合一”許可證的藥品（pǐn）、醫療器械、食（shí）品行政許可事項和登記事項的變更，按相應（yīng）的原管理規定辦理。

第二十條  “多證合一”零售企業因違法經營（yíng）被食品藥品監督管（guǎn）理部（bù）門立案調查並尚未結案的，發證機關應（yīng）當暫停受理其相應（yīng）經營項目的變更申請，其他項目的變更不受限製。

第二十一條  “多證合一”許可（kě）證（zhèng）有效期屆滿需要延續的，持證企業應當在有效期屆滿（mǎn）前（qián）6個月（yuè）內向原（yuán）發證機關提出延續申請。原發證機關按有（yǒu）關法律（lǜ）法規及本辦法規定的申報條件對全部經營項目進行審查，符合規定條件的，換發新證，不改（gǎi）變許可證編號。兼營項目不符合規定條件的，核減兼營項目。

第二十二（èr）條  “多證合一”零售企業有（yǒu）法律、法規規定應當注銷主營項目情（qíng）形的，原發證機關（guān）應當依法注（zhù）銷其（qí）許可證，如需繼（jì）續經營兼營項目的，重新核發相應（yīng）類（lèi）別的許可證。

兼營項目有法律法規規定應（yīng）當注銷的，參照上款規定執行。

第二十三條  “多（duō）證合一”零售（shòu）企業（yè）被吊（diào）銷藥品主營項目許可證，如需繼續經營兼營項目（mù）的，按第（dì）三類醫療器械、食品為主營項目的次序重新核發相應類別的“多證合一”許可證。

“多證合一”零售企業因（yīn）違法行為，被依法吊銷兼營項目經營資格的，核減該兼（jiān）營項目。

第五章  監督與考核

第二（èr）十（shí）四（sì）條  市、縣（區）食品藥品監督管理局負責轄區內“多證合一”零售企業（yè）的日常監督管理工作，由負責監（jiān）管主營項（xiàng）目的處（科、股）室組織對主營項目和兼營項目安排集中日常監督檢查，不得對同一零售企業多頭重複檢（jiǎn）查。專項（xiàng）檢查由相關處（科、股）室另行組織（zhī）。

第二十五（wǔ）條  上級食品藥品監督管理部門（mén）根據本辦法對下（xià）級（jí）食品藥品（pǐn）監督管理部門“多證合一”工作進行監督檢查，對違反本辦法規定的，應當責令下級食品藥品監督管理部門限期糾正或者直接予（yǔ）以糾正。

第六章 附 則

第二十六條  本辦法所依（yī）據的（de）法律法規如有修訂，由海南省食（shí）品藥品監督管理局及時對相應（yīng）內容（róng）進行調整。

第二（èr）十七條  “多證合（hé）一”零售企業在業務活動中需要單個（gè）經營項目許（xǔ）可證（zhèng）明的，發證機關應當出具相應的批準證明文件。

第二十八條  本辦法由海南省食品藥品監督（dū）管理局負責解釋（shì）。

第二十九條  本辦（bàn）法自（zì）印發之日起施行。

本文關鍵詞：食品藥品醫療器械經營“多證合一”