各市食品藥品監督管理（lǐ）局，廣德（dé）、宿鬆縣食品藥品監督管理局（jú）：

為全（quán）麵掌握全省藥品化妝品流通監管現狀，研究分析藥品化妝品流（liú）通（tōng）安全形勢，經研究，決定開展（zhǎn）2014年藥品化妝品流通監管狀況報告編（biān）製工作。現將有關要求通知如下：

一、統一思想認識。編製好藥品化妝品流通監管（guǎn）狀況報告是（shì）研（yán）究（jiū）分析藥品化妝品質量安全、不斷改進和提升監管工作的重要依據，對（duì）於全麵掌握本轄區藥品化妝（zhuāng）品流通監管情況，分析研究存在的風險和突出問題，製定和完善製度規定，提高監管有效性，防控係統性風險，促進行業健康發展具有重要意義（yì）。各地要充分認識編製監管（guǎn）狀況報告的重要性，進一步統一思想，把編製報告作為當前一項重要工作，認真抓好落（luò）實。

二、強化組織管理。報告編製工作時間緊、任（rèn）務重，涉及範圍廣（guǎng），信息需求大。各市和省直管（guǎn）縣局要（yào）進一步強化組（zǔ）織領導，做好統籌協調，加強內部協作，完善保障（zhàng）機製，建立聯係人製度。要緊密結合（hé）本轄區實（shí）際，突出信（xìn）息交流與共享，注重（chóng）數據真實完整，確保報告係統（tǒng）性、科學性，力求全麵（miàn）準確完整地編製好監管（guǎn）狀況報告。要加強研究分析，積極運用（yòng）報告成果，為提升監管效能提供決（jué）策依據。

三、明確任務要求。各市和省直管縣局要在全麵收（shōu）集和分析所（suǒ）轄市、縣、區相關資料的（de）基礎上，參照《藥（yào）品化妝品流通監管狀況報告框架（jià）》（見附件），編製本地區2014年度藥品化（huà）妝品流通（tōng）監管（guǎn）狀況報告（gào），省局適時匯編（biān）成冊。報告應結構清晰、重點突出、數據準確、語言簡練，字數5000字左右，於2015年2月10日前分別以紙質文件和電子版形式報送省局（jú）(聯係人：米華陽、胡宗德，電話/傳真：0551-62999246,62999277，E-mail：hzd1866@ada.gov.cn)。

附件（jiàn）：藥品（pǐn）化妝品流通監管狀況報告框架

安徽省食品藥品監（jiān）督管理局

2015年1月8日

附件：

藥品化（huà）妝品流通監管狀（zhuàng）況報告框（kuàng）架

2014年，×××市（縣）藥品化（huà）妝品流通監管部門認真履行藥品化妝（zhuāng）品（pǐn）流通監（jiān）管（guǎn）職責，堅持……工作方針（或原則），深入開（kāi）展了……等方麵的重（chóng）點工作，藥品化（huà）妝品流通監管（guǎn）工作（zuò）取（qǔ）得重要進展，總體處於……的狀態。

一（yī）、概況

（一）藥品流通行業狀況

共有藥品經營和使（shǐ）用單位單位……家，其中藥品批發企業……家（法人企業……家，非（fēi）法人企業……家），藥品零售連（lián）鎖總部……家（jiā），藥品零售連鎖門（mén）店……家，藥品零售單體藥店……家，藥品使用單位……家。本年度（dù）藥品（pǐn）經營企業銷售總額（é）達……，同比增（zēng）長……。

（二（èr））藥品化妝品監督抽驗情況

在藥品流通環節，共對……批次藥品進行了監督抽驗，已檢驗……批次，合格……批（pī）次，總體合格率為……%，主要不合格（gé）項目（mù）有哪些。（可以列舉重點藥（yào）品抽驗數據（jù））。

在化妝品流通環節，共對……批次化妝品進行了監督抽驗，已（yǐ）檢驗……批次（cì），合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有（yǒu）哪些。（可以列舉重點化妝品抽驗數據）。

（三（sān））行政處罰情況

共查處藥品流通環節各類違法案件……起，其中警告（gào）……家次，罰款（kuǎn）……元，沒收（shōu）違法所得（dé）……元，停業整頓……家次，吊銷許可證……張，移送司法機關處理案件……起（qǐ）。

查處藥品經營、使用單（dān）位違法經營、使用含特殊藥品複方製劑案（àn）件……起，主要違（wéi）法事實是……（簡要概述）。查處藥品經營、使用（yòng）單位違法經營、使用含終止妊（rèn）娠藥品案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。查處藥品經營、使用單位違法（fǎ）經營、使用違法經營疫苗案件……起（qǐ），主要違法（fǎ）事實是……（簡要概述）。（可附典型（xíng）案件，包括（kuò）違法事實（shí）、查處情況等）

共查處化妝（zhuāng）品流通環節（jiē）各類（lèi）違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒收違法所得……元，停業整頓……家次，移送司法機關處（chù）理案件（jiàn）……起。（可附（fù）典型案件，包（bāo）括違法事實、查（chá）處情況等）

（四）業務谘（zī）詢和投訴舉報情況

共收到藥品（pǐn）流通環節業務（wù）谘（zī）詢（xún）……件，谘詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些。共收（shōu）到化妝品流通環節（jiē）業務谘詢……件，谘詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些（xiē）。

（五）消費者滿意度調查情況（如未開（kāi）展該（gāi）項工作，可不寫該內容）

藥品化妝品流通監管部門開展消費者對藥品化妝品流通安全的調查，內容包括……等方麵。調查采取……方式，涉及……（範圍）……個（gè）樣本量。調查對象為……。調查結果（guǒ）表明（míng），……。

二、著力完善監管製度

重要規（guī）範性文件頒布情況。（可以簡要介紹各監（jiān）管製度（dù）的主要內容）

落實《安徽省藥品生產經（jīng）營企業約（yuē）談製度（試行）》情況。約談（tán）藥品經（jīng）營（yíng）企業……家，其中批發企（qǐ）業……家，零售企業……家（jiā）（注：指《約談記錄》齊全的約談）。

落實《安徽省藥品（pǐn）安（ān）全信用（yòng）分類管理辦法（暫行）》情況。共評定A(守信)等級藥品批發企業……家，B(基本守信)等級藥品批發（fā）企業……家，C(失信)等級藥品批發企業……家，信用建設覆蓋企業（yè）麵……%。是否開展藥品零售（連鎖）企業信用（yòng）建設，共評定信用等級藥品零售企業……家，覆蓋麵……%。是否建立醫療機構藥品信用檔案，共評定信用等級醫療機構……家，覆蓋麵……%。

三、嚴格經營許（xǔ）可和GSP認證

2014年，共審核發放新申（shēn）請《藥品經（jīng）營許（xǔ）可證》……張，其中（zhōng）藥品批發企業……張，藥品零售連鎖企業總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體（tǐ）藥店……張。

共審核變更《藥品經營許可證》……張，其中藥品批（pī）發企業……張，藥品零售連鎖企業總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體藥（yào）店……張。

截至2014年底，通過新修訂《藥品經營質量管理規範》企業……家，其中藥品批發企業……家（jiā）（法人企業……家，非（fēi）法人企業……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖（suǒ）門店……家，藥品零售單體藥店……家。

注銷《藥（yào）品經營許可證》企業……家（jiā），其中藥品批發企業（yè）……家（法人企業（yè）……家，非法人企（qǐ）業……家），藥（yào）品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體（tǐ）藥店……家。

核減《藥品經營許可證》經營範圍企業……家，其中藥品批發企業……家（jiā）（法人企（qǐ）業……家（jiā），非法人（rén）企業……家（jiā）），藥品零售（shòu）連（lián）鎖總部……家，藥品零售連鎖（suǒ）門店……家，藥品零售單體藥店……家。核（hé）減的經營範圍有哪些。

四、深入開展專項整治

中（zhōng）藥鱉甲、中藥材、中藥（yào）飲片批發企業、疫苗經營、化妝品流通、藥品零（líng）售企業等專項整治開（kāi）展情況，機製創新情況，取得的成效。

五、不斷強化日常監管（guǎn）

藥品流通（tōng）日常監（jiān）督檢查……家次，責令整改……家次（cì），其中檢查藥品批發企業……家次，覆蓋率達……%，責令整改（gǎi）……家次，收（shōu）回GSP證書（shū）……張；檢查藥品零售企業……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回（huí）GSP證書……張；檢查藥品（pǐn）使用單位……家次，責令整改……家次，覆（fù）蓋率達……%；檢查互聯網藥品信（xìn）息（交易）網站……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%。發現的主要問題分別有哪（nǎ）些。

檢查含特殊藥品複（fù）方製劑經營企業……家次，其中檢查藥品批發企業（yè）……家次，責（zé）令（lìng）整改……家（jiā）次，收（shōu）回GSP證書……張；檢查藥品零售企業……家（jiā）次，責令（lìng）整改……家次，收（shōu）回（huí）GSP證書（shū）……張（注：其中的責令整（zhěng）改、收回GSP證書（shū）指因經營含特殊藥品複方製劑方麵的（de）違法違規行為）。發現（xiàn）的主要問題分別有哪些。

檢查終止妊娠藥品經營企業……家次（cì），其中檢查藥（yào）品批發（fā）企業……家次，責令整改……家（jiā）次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售（shòu）企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令（lìng）整改、收回GSP證書指（zhǐ）因經營終止妊娠藥（yào）品方麵的違（wéi）法（fǎ）違（wéi）規行為）。發現的主要問（wèn）題分別有哪些。

檢查（chá）疫苗批發企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回（huí）GSP證書指因經營疫苗方麵的違法違規行（háng）為）。發現零售藥店違法經營疫苗……家次。發（fā）現的主要問題（tí）分別有哪些。

規範藥房建設（shè）情況，其中縣級以上藥品使用單位達到“規範藥房”標準……家，達標率……%；鄉（xiāng）鎮級藥品使用單位達到“規範（fàn）藥房”標準……家，達標率……%；村級使用單位達到標（biāo）準……家，達（dá）標率……%。

藥品（pǐn）批發企（qǐ）業銷售人員備案管理情況。目前（qián）藥品銷售人員數據庫共有……人（rén），列入“藥品銷售（shòu）人員黑名單”……人。2014年（nián）共辦理備案……人，列入“藥品銷售人員黑名單”……人。是否定期公（gōng）布，按……（月、季度等）公布。

化妝品（pǐn）流（liú）通日常監督檢（jiǎn）查……家次，責令整改……家次，發現的主要問題有哪些。

六、深入（rù）開展宣傳教育（yù）

開（kāi）展宣傳情況，包括宣傳……次，製作宣傳片……個（gè），發（fā）放資料……份，受宣（xuān）傳群眾……人等。開展對（duì）企業人員教育（yù）培訓情況，包括舉辦培訓班……期，培訓……人等。地方（fāng）特色教育培訓情況。

七、切實加強能力建設

組織開展監管（guǎn）人員培訓，包括舉辦（bàn）培訓班……期（qī），培訓（xùn）……人。是否采（cǎi）取了現場檢查觀摩的方式（shì）進行培訓，開展（zhǎn）……次，培訓……人。開展監管製度和工作機製調研……次，撰寫調研（yán）報告……份，調研內容包括哪些。是否采取遠程視頻監管方式，有無建立監管平（píng）台。

八、質量安全狀況分析

主要包括藥品化妝（zhuāng）品流通環節存在的主要問（wèn）題以及原因分析（xī）。

九、工作思路（lù）和建議

下一步工作思路：……。重點工作安排：……。工作建議：……。

本文關鍵詞：藥品化妝品流通監管狀況