各市（shì）、州、直管市、林（lín）區（qū）食品藥品（pǐn）監督管理局，省局相關處室：

為切實做（zuò）好2015年全省藥品化妝（zhuāng）品生產安全監管工作，省局製定了《2015年全省（shěng）藥品化妝（zhuāng）品生產監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹（chè）執行。

附件（jiàn）：2015年湖北省藥品化妝品生（shēng）產監管工作要點

2015年3月24日

附（fù）件：

2015年湖北省藥品化妝品生產監管工作要點

2015年，全省藥品化妝品（pǐn）生產監（jiān）管工作（zuò）的總體要（yào）求是：以法治（zhì）思維為（wéi）引領，以（yǐ）創新監管為動力，以（yǐ）防控風險為主線（xiàn），以實施GMP為抓手，堅持問題導向，突出飛行檢查和專項整治（zhì），綜合運用檢查、檢驗、監測等多種監管手段，落（luò）實從嚴監管要求，提升監管效能（néng），保障藥品化妝品質量安全。

一、強（qiáng）化責任，落實從嚴監管要求

（一）按照“屬地管理，層層負（fù）責”的原則，進一步理順監（jiān）管事權，落實監管責任及（jí）追責問（wèn）責製（zhì）度。市州局對藥品生產企（qǐ）業負直接監管責（zé）任，省局明確重點監管企業，加大對（duì）高風險企業和高風（fēng）險品種的監管力度。

（二）堅（jiān）持問題導向，紮實開（kāi）展日常監管工作（zuò），按要求完成監管頻次。強化（huà）重點（diǎn）環節、重點（diǎn）企（qǐ）業、重點品種的監督檢查，緊盯高風（fēng）險品種、特殊藥品及其複（fù）方製（zhì）劑、委托生產品種、抽驗問（wèn）題品種、發生嚴重（chóng）不良反應和舉報信息涉及品種，加強督查力度；對監管中發現（xiàn）的違法（fǎ）違規行為，從嚴查處，加大曝光力度。

二（èr）、有的放矢，積極推進GMP實施

（三）統籌分類督導企業推進（jìn）實施GMP工作，加強企業培訓工作，協調解決企（qǐ）業在GMP實施過程中（zhōng）遇到（dào）的問題；爭取絕大多數企業能按期通過GMP認證；加強藥品GMP檢查員隊伍建設，加大人員培訓力度，防止GMP實施（shī）過程中出現前緊後鬆、尺度不一現象，保證認證工（gōng）作質量。

（四）加強對原址改造以及不能按期通（tōng）過認證企業的監管，嚴防突擊生產、未經驗證擴大批量生產和邊改造邊生產等打“擦邊球”風險（xiǎn）行為，確保過渡期內藥品質（zhì）量安（ān）全；有計劃地對（duì）已經（jīng）通過認證的企（qǐ）業（yè）開展跟蹤檢查（chá），防止企業認證後質量管（guǎn）理水平（píng）滑坡。加強對逾期未通過GMP認證停產企業的巡查，保證停產真正停下來。

三（sān）、突出飛檢，深入開展（zhǎn）專項整治

（五）飛行檢查常態化，采用（yòng）“四不兩直”工作方法，加大企業現場檢查力度，加強對重點企業（yè）、薄弱環節、問題線索（suǒ）的飛（fēi）行檢查，深（shēn）挖風險隱患。

（六）繼續開（kāi）展中藥生產專項整治行動，督促企業落實省（shěng）局《關（guān）於進一步加強中藥飲（yǐn）片質量監管的實施意（yì）見》，著力解決帶有行業“潛規則”的突出問（wèn）題；開展中藥提取和中藥提取物專項檢查（chá）“回頭看”，嚴厲打擊非法提取和非（fēi）法使用（yòng）提取物行為。

（七）開展藥包材生產專項檢查，重點解決藥包材生產質量管理的重點環節、多層（céng）共擠膜（mó）輸液袋等高風險產品的風險隱患（huàn），保證藥包（bāo）材質（zhì）量。

四、統籌兼顧，紮實（shí）做好抽驗工（gōng）作

（八）加強抽（chōu）驗質量（liàng）管理，堅（jiān）持問題導向，以發現質量風險為目標，依據風險（xiǎn）信號確定抽驗品種、檢驗項目（mù）和檢驗方法，提高抽驗工作（zuò）針對性和實效性，堅持監檢結合、抽驗與監督檢查同步進行。將監督性抽驗、關聯性抽驗和靶向抽驗有機結合，不斷提高發（fā）現問題的能（néng）力。

（九（jiǔ））加強抽驗信息報送工作（zuò），及時發布藥品質量（liàng）公告，提高時效性，發揮抽驗為監管及時傳遞風險信息的技術支撐作（zuò）用（yòng）；加強抽驗考核工作，以問題發（fā）現率、查處率、曝光（guāng）率、抽驗管理質量和爭取地方（fāng）支持等為主（zhǔ）要（yào）指標，加大考核評（píng）價力度，提升抽驗效能。

（十）組（zǔ）織開展（zhǎn）藥品檢驗機構和生產企業實驗室（shì）檢驗比對工作，不斷提高我省藥品檢驗機構和生產企業實（shí）驗室的檢驗檢測水平。

五（wǔ）、主（zhǔ）動作為，積極開展風險（xiǎn）評估

（十一（yī））廣泛收集（jí）風（fēng）險信號，通過多種途徑，收集現場檢查、藥品檢驗、不良反應監測（cè）、生產流通檢查、稽查執法、投訴舉報、標準製定修（xiū）訂、技術審評、廣告監測、輿（yú）情監測等方麵發現的風險隱患（huàn）。逐步形成風險報送機製，市州、縣市區每季度向上一級局綜合報送一次風（fēng）險匯總信息。

（十二）年底（或年初）、年中組織兩次全省藥品（pǐn）質量風險分析交流會，對（duì）發（fā）現的風險進行評估和研（yán）判，及時啟動相（xiàng）應的防控措施。

六、緊扣目標，推行監管手段信息化（huà）

（十三）全麵推進藥品電子監管實施工作，落實國家總局《關於藥品生產經營（yíng）企（qǐ）業全麵實施藥品電子監管有關事宜的公告》，督促生產企業加快技術改（gǎi）造，保（bǎo）證在2015年12月31日前（qián）完成全品種入網工作。

（十四）在抓好原料藥（yào）生產信息（xī）和監管信息直報工（gōng）作的（de）基礎上，選擇一至兩個市（州（zhōu））局，開展藥（yào）品（pǐn）生產企業原輔料購進（jìn）、生（shēng）產信息和監管信息（xī）直報試點工作，積累經驗後，全省推廣運用。

（十五）配合省衛計（jì）委，指導麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業完成“電子印鑒卡”試點工程，促進麻精藥品經（jīng）營企業整體經營和安全管理水平的提升。

（十六）推廣應用化妝品日常監管與企業誠信管理係統，提高化妝品日常監管信息化水平。啟用“藥品（pǐn）抽驗信息管理係統”，逐步（bù）實現抽驗管理工作的信息化。

七、開（kāi）拓進取，完善（shàn）藥品監管製度

（十七）以落實（shí）企業主體（tǐ）責任為（wéi）目標，探索建立（lì）企業主體責任落實情況報（bào）告製度，細化、具體、做實企（qǐ）業主體責任，並督促企業建立與之相配套的自控製度。

（十八）出台《化妝品生產（chǎn）企業質量授權人管理辦法》，加強全省化妝品生產（chǎn）企業質量（liàng）授權人監督管理工（gōng）作。

（十九（jiǔ））推進企業誠信體（tǐ）係（xì）建設（shè），公開企業誠信承（chéng）諾書，完善企業誠信檔案，加（jiā）大藥品黑名單製度的落實力（lì）度。

八、優化服務，促進產業健康發展

（二十）積極為企業搭建交流服務平台，辦好第十五屆“華創（chuàng）會”，組織（zhī）企業兼並（bìng）重組推進會。全力推進“616”工程，加大（dà）GAP實施力度，推動地方特（tè）色中藥材向規範化、集約化、品牌（pái）化發展。

本文關鍵（jiàn）詞：2015年湖北省藥品化妝品生產（chǎn）監（jiān）管工作要點