根據國家食品藥品監管總局《關於使用違法銀杏葉提取物（wù）生產保健食品有關核查情況的通告》（2015年第22號）要求，使用銀杏葉提取物生產保（bǎo）健食品的企業進行了自查，現將有關情況通告如下：

一、全（quán）國（guó）共有168家使用銀杏葉提取物生產保健（jiàn）食品企業報送了自查情況。其中，157家企業使（shǐ）用銀杏葉提取物（wù）生產了保健食品，11家企業持有使用銀杏葉提（tí）取物（wù）的保健食品批準文號但未生產。依據國家食品藥品監管（guǎn）總局《關於發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公（gōng）告》（2015年第66號）中的檢驗（yàn）方法，企業自檢銀杏（xìng）葉提取物原料359批次。其中，328批次合格（gé），13批次不合格（gé），18批次尚在（zài）檢驗中。不合（hé）格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業：大連雙迪（dí）科技股份有限公司、江蘇省慶（qìng）緣康生物科技有（yǒu）限公司、珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司、哈藥（yào）集團（tuán）製藥總廠、杭州太和健康食品（pǐn）有限公司、浙江省（shěng）磐安縣外貿藥業有限（xiàn）公司、山（shān）東聖海保（bǎo）健品有限公司、會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司。上述企業自檢發現（xiàn）不合格銀杏葉提取物原料共4847公（gōng）斤，目前（qián）已封存原（yuán）料2257.02公斤，銷毀原料805.67公斤，其他1784.31公斤原料（liào）已使用。

二、上述8家銀杏葉（yè）提取物原料自檢不合格企業中（zhōng），5家企業檢驗發現（xiàn）25批次質量存在問題產品。其中：

（一）哈藥集團製藥（yào）總廠使用不合格銀杏葉提取物生產了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”，企業自檢2批次產品，經檢驗均為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料2350公斤，封（fēng）存1688.85公斤，其餘661.15公斤已使用。企業已對質量存在問題產品采取控製措施，截至目前，已封存下架質量存在問題（tí）產（chǎn）品5203.01公斤，並啟動召回。

（二）杭州太和健康食品有（yǒu）限公司使用不合格銀杏葉提取（qǔ）物生產了“太和銀杏葉膠囊”。企業自檢（jiǎn）1批次產品，經檢（jiǎn）驗為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料60公斤，已銷毀50公斤，其餘10公斤已使用。企（qǐ）業已對質量存在（zài）問題產品采取（qǔ）控製措（cuò）施，目前已下（xià）架、召回並銷毀問（wèn）題產品1325瓶。

（三）浙江省磐安縣外貿藥業有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產了“大晟牌舒寧膠囊（náng）”，企業自檢1批次產品，經檢驗為質量存在問題（tí）產品（pǐn）。該企業共購進不（bú）合格原料50公斤，已銷毀41公斤，其餘9公斤已使用。企業（yè）生產的2420瓶（píng）質量存在問題（tí）產品未上市銷售，已全部銷毀。

（四）山東聖海保健品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生（shēng）產了“立壽牌減肥膠囊”等5個產（chǎn）品，企（qǐ）業自檢上述產品53批次，經（jīng）檢驗44批次產品合格，9批次為質量存在問題產品。該企業共購進不（bú）合格原料（liào）100公斤，已全部使用。企業已對質量存在問題產品采取控製措施，目前已召回（huí）問題產品45公斤，銷毀10公斤（jīn）。

（五）會心堂（北（běi）京）生物科技有限公司沈陽分（fèn）公司接受會心堂（北京）生物科技有限公司、上海德豐堂生物科技有限公司兩家企業委托，使用不（bú）合格銀杏葉提（tí）取物生產了“八旗牌金瑞膠囊”和“金脈牌金脈膠囊”。企業自檢產品14批（pī）次（cì），經檢驗2批次產（chǎn）品合格，12批次為質量存在問題產品。該（gāi）企業共購進不合格原料987公斤，已全部使用。企業已（yǐ）對（duì）質量存在問題（tí）產品采取控製措施，“八旗牌金瑞膠囊”未上市銷售，“金（jīn）脈（mò）牌金脈膠囊”正由委托方（fāng）召回，目前已召回產品1831盒（hé）。

請上述企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門監督企（qǐ）業於7月（yuè）8日（rì）前完成質（zhì）量存在（zài）問題產品的召回工（gōng）作，及時（shí）向社會公開召回產品的（de）名稱、批次（cì）、流向、數量等信息，並由企業所在地（dì）省級食品藥品監管部門通報相關省（區、市）食品藥品監管部門，抄報國家食品藥品監管總局。

三、各省（區、市）食品藥品監管部（bù）門要組織食品藥品檢驗機構，對（duì）行政區域內所有使用銀杏葉提取物生產（chǎn）保健食品企業購進銀杏葉提取物原料及生產的銀杏葉提取物單方保健食品，依（yī）據國家食品藥品監管總局公告2015年第66號中的檢驗（yàn）方法進行抽樣檢驗，於7月底前向社會公布抽樣檢驗結果，並將抽檢結果報告國家食（shí）品藥（yào）品監管總局。在（zài）此之前，企業自檢發現（xiàn）不（bú）合格的要及時向當地食品藥品監（jiān）管部門（mén）報告。

四（sì）、使（shǐ）用銀杏葉提（tí）取物生產保健食品企業自檢產品不合格的，要按照國家食品藥品監管總局《關於對（duì）使用（yòng）銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展執（zhí）法檢查的通告》（2015年第15號）要求，在（zài）7月10日前向當地省（區、市）食品（pǐn）藥品監管部門報告不合格產品的銀杏葉提取物來源。

五、國家食品藥品監（jiān）管總局正在調查不（bú）合格銀杏葉製劑企業原料來源（yuán）。自報購進銀杏葉（yè）提取物合格的保健（jiàn）食品（pǐn）生產企業（yè），一經查明，存在從生產不合格銀杏葉提取物生產企業購進原料（liào）行（háng）為的，需向（xiàng）當地（dì）省（區、市）食品藥品監管部門報告（gào），並向社會解釋（shì）說明（míng）其銀（yín）杏葉提取（qǔ）物原料（liào）自（zì）查（chá）合格的原因。有（yǒu）關省（區（qū）、市）食品藥（yào）品監管部門要對其是否存在瞞報（bào）行為進（jìn）行立案（àn）調查。

特此通告。

附件：企業自檢不合格及控（kòng）製（zhì）情況/uploadfile/upfiles/file/20150709/20150709153727_32620.doc

食品藥品監管總局

2015年7月3日

本文關鍵（jiàn）詞（cí）：國（guó）家食品藥品監督管理總局 關（guān）於使用銀杏葉提取物生產保健食品企業自查情況的通告