為規範食品中農藥殘留限量標準製定（dìng）的程序和技術要求，確保農藥殘留標準製（zhì）定的科學性，根據《中華人民（mín）共和（hé）國食品安全法》《中華人民共和國農（nóng）產品質量安全法》和《農藥管理條例》有關規定，我（wǒ）部製定了《食品中農（nóng）藥殘留風險評估指南》和《食品中農藥最（zuì）大殘留限量製定指南》，經第一屆國家（jiā）農藥殘留標準審評委員（yuán）會第十二次會議審議通過（guò），現予發布施行。

農業部

2015年10月8日

食品中農藥殘留風險評估指南

為確保農業生產安全、食品（包括（kuò）食用農產品）質量安全，促進食品公平貿（mào）易，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《農藥管理條例（lì）》《農藥登記資料規定》，特製定本指南。

食（shí）品（包括食用農產品）中農藥（yào）殘留風險評估是指通過分（fèn）析農藥毒理學和殘留化學試驗結果，根據消費者（zhě）膳（shàn）食結構，對因膳食攝入農藥（yào）殘留產生健康風險的（de）可能性及程度進行科學評（píng）價。

本指南用於指（zhǐ）導我國食品中農藥殘留風險評估。

一、毒理學評估

農藥毒理學評估是對農藥的危害進行識別，並（bìng）對其危害特（tè）征進行（háng）描述。通過評價毒物代謝動力學試驗和毒理學試驗（yàn）結果，推薦出（chū）每日允許攝入量（ADI）和（hé）/或急性參考劑量（ARfD）。

（一）毒物（wù）代謝動力學評價

對農藥在實驗動物體內（nèi）的吸（xī）收、分布、生物轉化過程、排泄和蓄積等進行評價。

（二）毒理學評價

對農藥及其有毒代謝產物的急性毒（dú）性（xìng）、短期毒性、長期毒性、致（zhì）癌性、致畸性、遺（yí）傳毒性和生殖毒性等進行（háng）評價（jià）。

（三）推薦每日允（yǔn）許攝入量和（hé）急性參考劑量

根據毒物代謝動力學和毒理學評價結果，確定未觀察到有害（hài）作用劑量水平（NOAEL），采用（yòng）適（shì）當的不確定（dìng）係數，製定（dìng）每日允許攝入量（ADI）。對於有急性毒性作用的農藥，製定急性參考劑量（ARfD）（具體參考《農（nóng）藥（yào）每日允許（xǔ）攝入量製定指南》和（hé）《農藥急性參考劑量製定指南》）。

二、殘留化學評估

殘留化學評（píng）估（gū）是對農藥及其有毒代謝物在食品和環境中（zhōng）的殘留（liú）行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加（jiā）工過程和環（huán）境行為試（shì）驗等試驗結果，推薦（jiàn）規範殘留試驗中值（zhí）（STMR）和最高殘留值（HR）。

（一）動植物代謝試驗和殘留物確定

參（cān）考毒理學評估結（jié）果，進行動植物代謝試驗，對農藥代謝規律、最終產物進行評價，確定（dìng）殘留物。

（二）殘留行為評價

1.殘留（liú）分析方法。對殘留分析（xī）方法的有效性進行評價，主要包括正確度和精密度等。

2.樣品貯藏穩定性。對試驗樣品貯藏穩（wěn）定性進行評價；必要（yào）時，包括提取、淨（jìng）化後待測試樣的貯藏穩定性。

3.規範殘留試驗。對試驗設計中的農藥使用範圍、使用（yòng）方法、施藥劑量、使用次數和（hé）安全間隔期、樣（yàng）品采集、運（yùn）輸和預處理及試驗（yàn）結果等進行評價，提（tí）出規範殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值（HR）。必要時，包括對後茬作物農藥殘留評價。

（三）加工過程評價（jià）

對食品加工前後農藥殘留量變化進行評價，計算加工因子。必要（yào）時，包括對加工（gōng）過程中農藥性質變化的評價。

（四）動物飼喂試驗評價

對（duì）動物飼喂造成動物產品中農藥殘留結果進（jìn）行（háng）評價，主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。

三、膳（shàn）食（shí）攝入評估

膳食攝入評估是在毒理學和（hé）殘留化學評估的基礎上，根據我國居民膳食消費（fèi）量，估算農藥的膳食攝入量，包括長期和短期膳食攝入。

（一）長期（qī）膳食（shí）攝（shè）入評估

長期膳食攝入評估是依據國家衛（wèi）生行政部門發布的中國居民營養與健康狀況監測調查，或（huò）相關（guān）參考資料的（de）數據，結合殘留化學評估推薦的規範殘留試驗中值（STMR），計算（suàn）國家（jiā）估算每日攝入量（NEDI）。

根據規範殘留試（shì）驗中值（STMR/STMR-P）或最大（dà）殘（cán）留限量（MRL）計算某種農藥（yào）國家估算每日攝入量（liàng）（NEDI），計算公式如（rú）下：

NEDI =∑［STMRi（STMR-Pi）× Fi）］

式中：

STMRi—農藥（yào）在某一食品中的規範殘留試驗（yàn）中值；

STMR-Pi —用加（jiā）工因（yīn）子校正的規範（fàn）殘留試（shì）驗中值；

Fi—一般人群（qún）某一食品的消費量。

計算NEDI時，如果沒有合適的STMR或STMR-P，可以使用相應的MRL。

（二）短（duǎn）期膳食攝入評估

短期膳食攝入評估是依（yī）據國家衛生行政部門發布的中（zhōng）國居民營養與健康（kāng）狀（zhuàng）況監測調查，或相關參考資料的數據，基於每餐或一日內膳（shàn）食結構（gòu）和具（jù）體（tǐ）食品特征，結合殘留化學評估推薦（jiàn）的規範殘留試驗中值（zhí）（STMR）或最高殘留值（HR），計算國家估算短期攝入（rù）量（NESTI）。

四、評估結論

根據毒理學、殘留化（huà）學和膳食攝入評估結果（每日允許攝入（rù）量、急性參考劑量、國家估算每（měi）日攝入量或國家估算短期攝（shè）入量），進行分析評價。一般情況下，當國家估算每日攝入量低於（yú）每日允許攝入量，國家（jiā）估算短期攝入量低（dī）於急性參考劑量，則認為（wéi）基（jī）於推薦的最大殘（cán）留限量（liàng）值的農藥殘留不會產生不（bú）可接受的健康風險。可（kě）向風險管理機構推薦最大（dà）殘留限（xiàn）量值或（huò）風險管理建議。

五（wǔ）、術（shù）語

（一）風險評估（gū） Risk Assessment：是指對（duì）人類由於接觸危險（xiǎn）物質而對健康具有已知或（huò）可能的嚴（yán）重不良作用的科學（xué）評估。包括危害識別，危害特（tè）征描述，暴露評估（gū）和風險特征描述（shù）。

（二）危害 Hazard：食品中潛在的會對（duì）人類（lèi）健康（kāng）產（chǎn）生不（bú）良（liáng）作用的生物、化學或物理性因素或條件。

（三）風險 Risk：是指食品中因（yīn）存在某種（zhǒng）危害而對人類健康或環（huán）境產生不良作用的可能（néng）性和嚴重性。

（四）殘留物 Residue Definition：由（yóu）於使用農藥而在食品、農產品和動物飼（sì）料中出現的任何特定物質（zhì），包括被認為具有毒理學意義的農藥衍生物，如農藥轉化物，代謝物、反應（yīng）產物（wù）及雜質等。

（五）最大（dà）殘留限量 Maximum Residue Limit（MRL）：是在（zài）食品或農產品內部或表（biǎo）麵法（fǎ）定允許的農藥最大濃度，以（yǐ）每千克食品或農產品中（zhōng）農藥殘留的毫克數表示（mg/kg）。

（六）每日允許（xǔ）攝入量 Acceptable Daily Intake （ADI）：人類終生每日攝入某物（wù）質（zhì），而不產生（shēng）可檢測到的危害健康的估計量（liàng），以每（měi）千克體（tǐ）重可攝入的量表示（mg/kg bw）。

（七）急性參考劑量 Acute Reference Dose（ARfD）：人類在24小時或更短（duǎn）時（shí）間（jiān）內，通（tōng）過膳食或飲水攝（shè）入某物質，而不產生可檢測到的危害健康（kāng）的估計量（liàng），以每（měi）千克體重可攝入的（de）量表示（mg/kg bw）。

（八）未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect Level（NOAEL）：在規定的（de）試驗條件下，用現（xiàn）有技術手段或（huò）檢測指標，未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑量或濃度。

（九）不確定係數 Uncertainty Factor （UF）：在製定農藥每日允許攝入量或急性參考劑量時，存在實驗（yàn）動物數據外推和數據質量等因素引起的（de）不確定性，為了（le）減少上述不確定性，一般將從實（shí）驗動物毒性試驗中得到的數據縮小一定的倍數得出每日允許攝入量或（huò）急性（xìng）參（cān）考劑量，這種縮小的倍數即為不確（què）定（dìng）係數。

（十）規範殘（cán）留（liú）試驗 Supervised Field Trials：是指在良好農業規範（GAP）和良好實驗室規範（GLP）或相似條件下，為獲取推薦使用的農藥在可食用（或飼用）初級農產品和土壤中可能的最高殘留值，以及這些（xiē）農藥在農（nóng）產品、土壤（或水）中的消解動態（tài）而進行的試（shì）驗。

（十一）規範殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue（STMR）：多個登記殘留試驗組成的數據（jù）集的中位數（shù）。

（十二）最高（gāo）殘留值 Highest Residue（HR）：多個登記殘（cán）留試驗組成的數據集的最大值。

（十三）國家估算每日攝入量（liàng） National Estimated Daily Intake（NEDI）：是（shì）對長期農藥殘留攝入的估計。它是基於每人（rén）每日平均食物消費量和規範殘留試驗中值計算的，包括（kuò）食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入（rù）和有毒理學意義的轉化產物。以mg/kg bw為單位。。

（十四）國家（jiā）估算短期攝入量 National Estimated Short Term Intake（NESTI）：是對短期農藥殘留攝入的估（gū）計。它是基（jī）於每人每日（餐）某種食物攝入量和規範殘留試驗數據計算的，主要考慮食品可食部分的殘（cán）留，包括有（yǒu）毒（dú）理學意（yì）義的轉化產物。以mg/kg bw為單（dān）位。

（十（shí）五）農藥使用的良好農業規範Good Agricultural Practice （GAP） for pesticide application: 農藥使用（yòng）的良好農業規範是指（zhǐ）農藥登記（jì）批準的農藥使用方法、使用範圍、使用（yòng）劑量、使用次數（shù）和安全間隔期等。

（十六）良好實驗室規範Good Laboratory Practice （GLP）:是一種有關非臨床人類健康和環境安全試驗的設計（jì）、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質量體係。

食品中（zhōng）農藥最大殘留限量製定指南（nán）

為保證農藥最（zuì）大殘留限（xiàn）量製（zhì）定科學（xué）、規範、合理，依據《中（zhōng）華人民共和（hé）國（guó）食品安全法》《中華人民（mín）共和國農產品質量安全法》《農藥（yào）管理條例》《農藥登記資料規定》，特製（zhì）定本指南。

食品（包括食用農產（chǎn）品）中農藥最大殘留限量製定是（shì）指根據農藥使用的良好農（nóng）業規範（GAP）和規範農藥殘留試驗（yàn），推薦農藥最大殘留水（shuǐ）平，參考農藥殘（cán）留風險評估結果，推薦最大殘留限量（MRL）。

本指南用於指導我（wǒ）國食品中農藥（yào）最大殘留限量的製修訂。

一、一般程序

（一）確定規（guī）範殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)

按照《農藥登記資料規定》和《農（nóng）藥殘留試驗準則》（NY/T 788）要求，在（zài）農藥使用的良好（hǎo）農業規（guī）範（GAP）條件下進行規（guī）範殘留試（shì）驗，根據殘留試驗結果，確定規（guī）範殘留試驗中值（STMR）和最高殘留值(HR)。

（二）確定每日允許攝入量（ADI）和/或急性參考劑量（ARfD）

根據毒物（wù）代謝動（dòng）力學和毒理學評價結果，製定每日允許攝入量。對（duì）於有急性毒性作用的農藥，製定（dìng）急性參考劑量。

（三）推薦農藥最大殘留（liú）限量（MRL）

根據（jù）規範殘留試驗數據，確定最大殘留（liú）水平，依據我國膳食消（xiāo）費數據，計算國家（jiā）估算每日攝入量，或短（duǎn）期膳食攝入量，進行膳（shàn）食攝入風險（xiǎn）評估，推（tuī）薦食品安全國家標準農藥（yào）最大殘留限量（liàng）（MRL）。

推薦的最大殘留限量，低於10mg/kg的保留一位有效數（shù）字，高（gāo）於（yú）10mg/kg,低於99mg/kg的保留（liú）兩位有效數字，高於100mg/kg的用10的倍數表示，最大殘留限量（liàng）通常設（shè）置為0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。

依據《用於農藥殘留限（xiàn）量標（biāo）準製定（dìng）的作物分類》，可製定適用於同組（zǔ）作物上的最大殘留限量。

二（èr）、再評估

發生以（yǐ）下情況時，應對製（zhì）定的農藥最大殘留限量進（jìn）行再評估：

（一）批準農藥的（de）良好農業規範（GAP）變化較大時；

（二）毒理（lǐ）學（xué）研究證明有新的潛在風（fēng）險時；

（三）殘留試驗數據監測數（shù）據顯示有新的（de）攝入風險時（shí）。

（四）農藥殘留標準審評委（wěi）員會認定的其他情況。

再評估應遵從農藥最大殘留限（xiàn）量（liàng）標（biāo）準（zhǔn）製定程序進行。

三（sān）、周期評估（gū）

為保證農藥最大（dà）殘留限量的時效性和有效性，實行農藥最大（dà）殘留限量周期評估製度，評估周期為15年，臨（lín）時限量和再殘留限量的評估周期為5年。

四、特殊（shū）情（qíng）況

（一）臨時限量（liàng）

當下述情形發生時，可以製定臨時限量標準：

1.每日允許攝入量是臨時值時（shí）；

2.沒有（yǒu）完善或可靠的膳食數據時；

3.沒（méi）有符合要求的殘留檢驗（yàn）方法標準時；

4.農藥（yào）或農藥/作物組合在我國沒有登記，當存在國際貿易和進口檢（jiǎn）驗需求時；

5.在緊急情況下，農藥被批準在未登記作物上使用時，製定（dìng）緊急限量標準（zhǔn），並對其適（shì）用範圍和時間進行限定；

6.其他（tā）資料不完全滿足評估程序要求時。

臨時（shí）限量（liàng）標準的製定應參照農藥最大殘留限量標準製定程序（xù）進行。當獲得新的數據時，應及時進行修訂。

（二）再殘留限量

對已經禁止使用且不易降解的農藥，因在環境中長（zhǎng）期穩定存在（zài）而引起在作物上的殘留，需要製定再殘留限量（EMRL）。再殘留限量是通過實施國家監（jiān）測計劃獲得的殘留數據進行風（fēng）險評估製修（xiū）訂的。

（三）豁免殘留限（xiàn）量

當存在下述情形時，豁免製定殘留限量（liàng）：

1．當農藥毒性很低，按照標簽規定使用後，食品中農藥殘留不會對健（jiàn）康產生不可接受風險時；

2．當農藥的使用僅帶來微小的膳（shàn）食攝入風險時。

豁免製定殘留限量的農藥需要根（gēn）據具體農藥的毒性和使用方法（fǎ）逐個進行（háng）風險（xiǎn）評估確定（dìng）。

（四）香料/調味品產（chǎn）品中最大殘留限量

在沒有規範殘留試（shì）驗數據的條件下，可（kě）以使用監測數（shù）據，但需要提供詳細的種植和生產情況（kuàng）以及（jí）足夠的監測數（shù）據，製定程序參照農藥最大殘留限（xiàn）量標準（zhǔn）製定。

五、術語

（一）農藥（yào）使用的良好（hǎo）農（nóng）業規範 Good Agricultural Practice（GAP） for pesticide application：農藥使用的良好農業規範是指農（nóng）藥登記批準的農藥使用方法（fǎ）、使用範圍、使用劑量、使用次數和安全間隔期等（děng）。

（二（èr））規範殘留試驗Supervised Field Trials：是指在良好（hǎo）農（nóng）業規範（GAP）和良好實驗室規範（GLP）或（huò）相似條件下，為獲取（qǔ）推薦使用（yòng）的農藥在可食用（或（huò）飼用）初級農產品和土壤中可（kě）能的最高殘留值，以及這些農藥在農產品、土壤（或水）中的消解動態而（ér）進行的試驗。

（三）最大殘留限量 Maximum Residue Limit（MRL)：是在食品或農產品內部或表麵（miàn）法定允許的（de）農（nóng）藥最大濃度，以每千克食品或（huò）農產品中農藥殘留的毫克數表示（mg/kg）。

（四）再殘留限量（EMRL）：一些持久性農藥雖然已禁用，但還長期存在環（huán）境中，從而（ér）再次在食品中形成殘留，為控（kòng）製這類農藥殘留（liú）物對食品的汙染而製（zhì）定其在食品中的殘留（liú）限量，以每千克（kè）食品或農產品（pǐn）中農藥殘留（liú）的毫克數表示（mg/kg）。

（五）每日允許攝入（rù）量 Acceptable Daily Intake (ADI)：人類終生每日攝入某物質，而不（bú）產生可檢（jiǎn）測到的危害健康的估計量，以每千克體重可攝入的量表示（shì）（mg/kg bw）。

（六）急性參考劑量 Acute Reference Dose (ARfD)：

人類在24小時或更短（duǎn）時間內，通過膳食或飲水攝入某物質（zhì），而不（bú）產（chǎn）生可檢測到的危害健康的估計量，以每千（qiān）克體重可攝入的量表示（mg/kg bw）。

（七）風險（xiǎn）評估Risk Assessment：是指對人類由於接觸危險物質而對健（jiàn）康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包（bāo）括危害確認，危害特（tè）征描（miáo）述，暴露評估和風（fēng）險表述。

（八）規範殘留試（shì）驗中值Supervised Trials Median Residue（STMR）：有效殘（cán）留數據的中（zhōng）間值。

（九）最高殘留值 Highest Residue（HR）：有效殘留數據的（de）最大值。

（十）國家估算每（měi）日攝入量 National Estimated Daily Intake (NEDI)：是對（duì）長期農藥殘留攝入的估計。它是基（jī）於每人每日平均食物消費量和規範殘留試驗中值計（jì）算的，包括食品加（jiā）工過程中殘留變化，其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉化產物。以（yǐ）毫（háo）克為單（dān）位。

（十（shí）一）國家估算短期（qī）攝入量 National Estimated Short Term Intake（NESTI）：是對短期農藥殘留攝入的估計。它是基（jī）於每人每日（餐）某（mǒu）種食物攝入量和規範殘留（liú）試驗（yàn）的最（zuì）高殘留值（zhí）計算的，主要（yào）考慮（lǜ）食品可食（shí）部分的殘留，包括其它來源的膳食攝入和（hé）有毒理學意義的轉化產物，以每千克體重的毫克數為單位。

（十二）良好實驗室（shì）規（guī）範Good Laboratory Practice （GLP）:是一種有關非臨床（chuáng）人類健康和環境安（ān）全試驗的設計（jì）、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質量體係。

本文關鍵詞：《食品中農藥殘留風險（xiǎn）評估指南》 《食品中農藥最大殘留限量製定指南》 中華人民（mín）共和國農（nóng）業部（bù）公告（gào）