北京市（shì）食品藥品監督管理（lǐ）局：

你（nǐ）局關於實（shí）施《食品安全國（guó）家標準 保健食品》有（yǒu）關問題的請示（shì）（京食藥監保（bǎo）化〔2015〕 30 號）收悉。經研究，現函複如下：

一、經（jīng）商衛生計（jì）生委，適宜人群中明確標注（zhù）“嬰幼兒”的保健食品應當（dāng）按照《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740-2014）中嬰幼兒保健食品（pǐn）的規定執行。

二、對於因GB16740-2014取消“誌賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以（yǐ）及保健食品批準證書載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬於總局（jú）2015年（nián）104號公告中所稱（chēng）的“與GB16740-2014有（yǒu）關規定相抵觸的”情形。保健食（shí）品批準證書（shū）載明（míng）內容可在今後其他注（zhù）冊（cè）申請工作中一（yī）並規範。確需單獨提交變更申請的，應當嚴格按照現行質量標準變更申請的程序和要求辦理。

三、對於因執行GB16740-2014，保健（jiàn）食品批（pī）準證書載明內容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加項目要求的），屬於總局（jú）2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。申（shēn）請人據此提出變更保健食品批準證書載明內容的（de），應當按照現行質量標準（zhǔn）變更申請的程序提出申請，但相關資料要求簡化如（rú）下：

1.保健食（shí）品變更申請表

2.變更具體（tǐ）事項的名稱、理由及依據（jù）

3.申請人（rén）身份證、營業執照或者其他機構（gòu）合法登記證明文件的複印（yìn）件

4.保健食品批準證明文件及其附件的複印件

5.擬修訂的保（bǎo）健食品標簽、說明書樣稿（gǎo），並附（fù）詳細（xì）的修訂說明

6.修訂後的質量標準

7.具有法定資質的檢驗機構出具的三批產品質量標準全項目檢驗報告

四、對（duì）於因執行GB16740-2014，法定資質的檢驗機構（gòu）出具（jù）的檢驗報告中“大腸菌（jun1）群”指（zhǐ）標符合GB16740-2014規定的（de），不屬（shǔ）於總局2015年104號（hào）公告中所稱的“與GB16740-2014有關規（guī）定相抵觸的”情形，按（àn）照本複函第二項要求執行；不符合GB16740-2014規定的，屬於總局2015年（nián）104號公（gōng）告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵（dǐ）觸的（de）”情形，按（àn）照本複函第三項要求（qiú）執行。

五、按照第三（sān）項要求提出的質量標準變更申請，經技術審評，產品質量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該保健食品批準文號。

此複（fù）。

食品藥品監管總（zǒng）局食監三司

2015年12月

本文關鍵詞：國家食藥監總局