北（běi）京市食品藥品監督管理局：

你局關於實施《食品安（ān）全國家標準 保健食品（pǐn）》有關問題的請示（京食藥監保化〔2015〕 30 號）收悉（xī）。經研究，現函複如下：

一、經商衛生計生委（wěi），適宜人群中明確（què）標注（zhù）“嬰幼兒”的保健食品應當按照《食品安全國家標準 保健食品（pǐn）》（GB16740-2014）中嬰幼（yòu）兒保健食品的規定執行。

二、對於因GB16740-2014取消“誌賀氏菌”和“溶血性鏈（liàn）球菌”要求，以及保健（jiàn）食品（pǐn）批準證書載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬於（yú）總局2015年104號公告中所稱（chēng）的“與（yǔ）GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。保（bǎo）健食品批準證書載（zǎi）明內容可在今後其他注冊申請工作中一並規範（fàn）。確需單獨提交變更申請的，應當嚴格按照現行質量標準變更申請的程（chéng）序和要求（qiú）辦理。

三、對於因執行GB16740-2014，保健食品批準證書載明內（nèi）容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加項目要求的），屬於總（zǒng）局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形。申請人據此提出變更保健食品批（pī）準證書載明內容的，應當按照現行質量標準變更申請（qǐng）的程序提出（chū）申請，但（dàn）相關資料要求（qiú）簡化如下：

1.保健食品變（biàn）更申請表

2.變更具體事項的名稱、理由（yóu）及依據

3.申請人身份證（zhèng）、營業執照或者（zhě）其他機（jī）構合法登記證（zhèng）明文件的複印（yìn）件

4.保健食品（pǐn）批準證明文件（jiàn）及其附件的複印件（jiàn）

5.擬修（xiū）訂的保健食品（pǐn）標簽、說明書（shū）樣稿，並（bìng）附詳細的修訂說明

6.修訂後的質量標準

7.具有法定資質的檢（jiǎn）驗機構出具的三（sān）批產品質量標準全項目檢驗報告（gào）

四、對於因執（zhí）行（háng）GB16740-2014，法定（dìng）資質的檢驗機（jī）構出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標符合GB16740-2014規定的，不屬於總局2015年104號公告中所（suǒ）稱的“與GB16740-2014有關規定相抵觸的”情形，按照本複函（hán）第二（èr）項要求執行；不符合GB16740-2014規（guī）定的，屬於總局2015年（nián）104號公（gōng）告中所稱的“與GB16740-2014有關規定（dìng）相抵觸的”情（qíng）形，按照本複函第三項（xiàng）要求執行。

五、按照（zhào）第三項要求提出的質量標準變更申請（qǐng），經技術審評，產（chǎn）品質量不能符合GB16740-2014要求的（de），一律注銷（xiāo）該保健食（shí）品批準文號。

此複。

食品藥品監管總局食監三司

2015年12月21日

本文（wén）關鍵詞：食品安全 保健（jiàn）食品