為加強《獸藥非臨床研究質量管理規範》《獸藥臨（lín）床試驗質量管理規範》監督檢查（chá）工作，確保獸藥質量安全，根據《獸藥管理條例》規定，我部製（zhì）定了（le）《獸藥非臨床研（yán）究與（yǔ）臨床試驗質量管理規範監督檢查辦法》，現予發布，自發布之日起施行。

特此公告（gào）。

農業部

2016年4月8日

獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管（guǎn）理規範監督檢查辦（bàn）法

第一條 為（wéi）了加強和（hé）規範獸藥非臨床研究質量管理規範(以下（xià）簡稱獸藥GLP)和獸（shòu）藥（yào）臨床試驗質量管理規範(以下簡稱獸（shòu）藥GCP)監督檢查工作，提升獸（shòu）藥研究試驗數據的科學性和準確性（xìng），根據《獸藥管（guǎn）理條例》，製定本辦法。

第二條 本（běn）辦法適用於（yú）省級（jí）以上人民政府獸醫行政管理部門依法對（duì）獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和（hé）獸藥GCP情況進行的監督檢查。

第三條 農業部負責製定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準（zhǔn），並組織實施監（jiān）督檢查。具體工作由中國獸醫藥品監察所承擔。

省級人民（mín）政府（fǔ）獸醫行政管理部門負（fù）責本行政區（qū）域內獸藥（yào）GLP和獸藥GCP的日常監督檢查工作。

第四條 首次開展獸藥（yào）安全性評價的單位，應當在開展獸藥安全性評價前向農業（yè）部報告，接（jiē）受農業部的監督檢查（chá）。

本辦法實施前已開展獸藥安全評價的單位，尚（shàng）未（wèi）接受過農業部獸藥（yào）GLP和獸藥GCP檢查的，適用前款規定。

第五條 農業部開展獸藥GLP和（hé）獸藥GCP監督檢查，應當製定檢查方案，成（chéng）立檢查組。

檢查組人員從農業部獸藥GLP和獸藥GCP專家庫中隨機抽取，由3-5名人員組成，實行組長負責製。

第六條（tiáo） 檢（jiǎn）查組應當按照檢查方案（àn）和獸藥GLP或（huò）獸藥GCP標準進行檢查。重點檢查法人資質、人（rén）員構成及培訓、動物飼養及試驗條件、設施設備配置及運行、試驗過程質量控製、項目（mù）試驗（yàn）結果等情況。

第七條 實施檢查時，檢查人員應當對檢查對（duì）象的研（yán）究（jiū）、試驗、管理場所進行查看，並查（chá）驗有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必（bì）要時，檢查（chá）人員（yuán）可以（yǐ）進行複製、記錄、錄（lù）音、錄像、照相。

被檢查單（dān）位應當保證（zhèng）所提供的資料真實、可靠（kào），並（bìng）按要求協助開展檢查工作。

第八條 檢查組根據檢查發現的問題，填寫現場檢查缺陷項目表，並由被檢查單位法（fǎ）定代表人或其授權人簽字（zì）確認。

第九條 檢查人員應（yīng）嚴格遵守國（guó）家法律（lǜ）、法規和紀律，公正、廉潔地開展監（jiān）督（dū）檢查活動，不得參與有（yǒu）償谘詢服務，對監督檢查中獲知的技術（shù）或商業（yè）秘密負有保密（mì）責任。

第（dì）十條 被檢查單（dān）位（wèi）對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序（xù）及初（chū）步結論等有（yǒu）異議的，可當場向檢查組提出或在檢查結束之日起10個工作日內向農業部提出書麵申訴。

第十一條 檢（jiǎn）查組應當在（zài）完成現場檢查後7個工作日內向農業部提（tí）交檢查報（bào）告和綜合評價（jià）意見。綜合評價意見由檢（jiǎn）查組全體成員簽字確認。有不（bú）同（tóng）意見的，應予以注明。

第十二條 農業（yè）部對現場檢查報告和（hé）綜合評價意見進行審查確認，並公布結果（guǒ）。

第十三條 未經農（nóng）業部（bù）監（jiān）督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全評價單位，其完（wán）成（chéng）的研究、試驗數（shù）據資料，不得用於獸藥注冊或（huò）獸藥產品批準（zhǔn）文號申請。

第十四（sì）條 獸藥安全性評價單位應當於每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研（yán）究與臨床試驗工作情況（kuàng）報告農（nóng）業部和省級人民政府獸醫行（háng）政管理（lǐ）部門。主要人員（yuán）和實驗設（shè）施發生變更，或出現可能嚴重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時，應當及時提交書麵報（bào）告。

第（dì）十五條（tiáo） 農業部和省級人民政府獸醫行政管理（lǐ）部門應當加強對獸藥安全性評價單位（wèi）的日常監督管理，對其執行國家法律、法規、標準和規範等情況進行檢查，並及時公布檢查結果。

第十六條 獸藥安全性評價單位未按照規定（dìng）進（jìn）行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關規定予（yǔ）以處罰;編造、修改、隱（yǐn）瞞數據或者提（tí）供虛假研究（jiū）、試驗結果的，該單位不得再從事（shì）獸藥安全性評價活動，其負責人和直（zhí）接負（fù）責的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。

第十七條 本辦法自發布之日起施行。

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