為進一步規範標簽說（shuō）明書,促進（jìn）獸藥產業發展，根據《獸藥管理（lǐ）條例》規定，我部組織（zhī）開展了《獸藥標簽和說明書管理（lǐ）辦法》修訂工作，並形成征求意見稿（附後）。請各有關單（dān）位認真研（yán）究，提出修改（gǎi）意見，於2016年6月6日前將書麵意（yì）見（jiàn）反饋我部獸醫局，並同時（shí）發電（diàn）子版。

農（nóng）業部辦公廳

2016年5月6日

（聯係人：穀紅聯（lián）係電話：010-59192829，59191652（傳真）郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn）

獸藥標（biāo）簽和說明書管理辦法（fǎ）（征求意見稿）

第一（yī）章  總則

第一條 為加強獸藥（yào）監督管理，規範獸藥標簽和說明書的內容、印製、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據《獸藥管理條例》，製（zhì）定本辦法。

第（dì）二條 農（nóng）業部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地（dì）方人民政府畜牧獸醫行政管理部門（mén）主（zhǔ）管所轄地區的獸藥（yào）標簽和說明書（shū）的管理工作。

第三條 凡在中華人民共和國境內上（shàng）市銷（xiāo）售的獸藥，其標簽和（hé）說明書必須符合本辦法（fǎ）的規定。

第二章  獸（shòu）藥（yào）標簽的基本要（yào）求

第四（sì）條 獸藥產品(原（yuán）料藥、獸醫診斷製品除外)必須同時使用（yòng）內包裝（zhuāng）標簽和（hé）外（wài）包裝標簽。

第五條 內包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或（huò）獸用標（biāo）識、獸藥名稱、作用與用途（或功能、主治）、用（yòng）法與用（yòng）量、規格、批（pī）準文號或《進口獸藥注冊證（zhèng）書》證號、生產日期、產品（pǐn）批號、有效期、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業（yè）其他信息等內容。

安瓿、西（xī）林瓶等注射或內服產品由於包裝尺寸的限製而無法注明上述全部內容的，可適當減少（shǎo）項目，但至少須（xū）標明獸藥名稱、規格、產品批（pī）號（hào）。

第六條 外包裝標簽必須注明獸用處（chù）方藥標（biāo）識或獸用標（biāo）識、獸（shòu）藥名稱、主要成分（主要成（chéng）分與含量）、作用與用途、用法與（yǔ）用量（liàng）、不良反應、注意事項、休藥期、規格、包裝、貯藏（cáng）、有效期、批準（zhǔn）文號或《進口獸藥注冊證書》證號（hào）、生產（chǎn）日期、產品批號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書（shū）號以及生產企業其他信息等（děng）內容（róng）。

作用與用途、功能、主治（zhì）、不良反（fǎn）應 、注意事項等不（bú）能全部注明內（nèi）容的，應當（dāng）標出項目名稱，注明“詳見（jiàn）說明書”。

第七（qī）條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規格、貯藏、有效期、批準文號或（huò）《進口獸藥登記許可證》)、生產日期、產品批號、運輸注意事項或其它標記（jì）、獸藥生產（chǎn）許可證號、獸藥GMP證書號以（yǐ）及生產（chǎn）企業其他（tā）信息等內容。

第八條 獸醫（yī）診斷製品的標簽必（bì）須注明獸用處方藥（yào）標識或獸（shòu）用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與（yǔ）含量)、性（xìng）狀、作用與用途、用（yòng）法與（yǔ）判定、不良反應、注意事項、規格、包裝、貯（zhù）藏與有（yǒu）效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生（shēng）產企業其他信息等內容。

作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項等不能全部注明內容的（de），應當標（biāo）出項目名稱，注（zhù）明“詳見說明書”。

第九條 獸藥（yào）有效期按年（nián）月日順序標注，獸（shòu）藥產品（pǐn）標簽說明書標（biāo）注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用（yòng）四位數表示，月份和日期用兩位數表示（shì）。其中獸藥（yào）說明書有效期可標注為固定期限，如2年或24個（gè）月，但標注的（de）期限應與獸（shòu）藥（yào）國家標準規定的期限（xiàn）一致。

第十條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的（de）醒目位置標明。

第三章  獸（shòu）藥說明書的基本要求

第十一條 獸（shòu）用化學藥品、抗生素產品的單方、複方及中西複（fù）方製劑的說明書必須注明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標（biāo）識、獸藥（yào）名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥（yào）物相互作（zuò）用、作用與用途、用法與用（yòng）量、不良反應、注意事項、休（xiū）藥期、外用殺蟲藥（yào）及（jí）其他對人體（tǐ）或環（huán）境有毒有（yǒu）害（hài）的廢棄包裝的處理措施（shī）、規格、貯（zhù）藏、有效期、批（pī）準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等。

第十二條 中獸藥說明書必須（xū）注（zhù）明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱（chēng）、主要成分、性狀、功能、主治、用法（fǎ）與用量、不良反應、注（zhù）意事項（xiàng）、規格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信（xìn）息等。

第十三條 獸用（yòng）生物製品（獸醫診斷（duàn）製品除外）說明書必須注明以（yǐ）下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名（míng）稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途（tú）、用法與用量、不良反應、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理（lǐ）措施、規格、有效期、批（pī）準文號(或《進口獸藥注冊證（zhèng）書》證（zhèng）號（hào）)、獸藥生（shēng）產許可證（zhèng）號（hào）、獸藥GMP證書號以及生產企業其（qí）他信息等。

第十四條 獸醫診斷製品（pǐn）說明書必須注明以下內容（róng）：獸用處方藥（yào）標識或獸用（yòng）標識、獸藥名稱、主要成分（或主要成分與含（hán）量）、性狀（zhuàng）、作用與用途、用法與判定、不良反（fǎn）應、注意事項、廢棄包裝（zhuāng）的處理措施、規格、貯藏與有效（xiào）期、批（pī）準文號（或《進口獸藥注（zhù）冊證書》證（zhèng）號）、獸藥生產許可（kě）證號、獸藥GMP證書號以及生（shēng）產企業其他信息等。

第四章  獸藥標簽和說明書的管理

第（dì）十五條 獸藥標（biāo）簽和說明書必須按照獸藥批準權限，經農業部審核批準後方可使用。內容變更時須按原申報程序履行審批手續（xù）。

第十六條 獸藥標簽和說明書必須按照本規定（dìng）的統一要求印製，其文字（zì）及圖案不得擅自加入任何未（wèi）經批準的內容。

獸藥最小銷售單元的包裝（zhuāng）必須印有或貼有符合外包裝標簽規定內容的標簽並附有說明書。由於包裝材料或尺寸的原因，產品最小銷售單元的包裝不宜分（fèn）別標識標簽和說明（míng）書內容的，可以將內（nèi）外包裝標簽和說明（míng）書內容進行合並（bìng），但項目及內容不得少於（yú）合並前的所有項目內容（róng）。

企業可根據實（shí）際需要對產品標簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括（kuò）圖案）自行進行調整，也可根據實際需要將（jiāng）說明書印製在包裝袋或包裝盒（hé）上。

第十七條 獸藥標簽和說（shuō）明書的內容必須真實、準確，不得虛（xū）假和誇大，也不得印（yìn）有任何帶有宣傳、廣告色彩的（de）文字和標識（shí）。

第十八條 獸藥（yào）標簽和說明書的內容不得超出或刪減規定的項目（mù）內容；不得印有未獲批準的專利（lì）、商標等標識。

“企業（yè）防偽標識”“企業識別碼”“企業（yè）形象標誌”等不得違背本辦法的（de）第十七條規定。

第十九條 獸藥標（biāo）簽和說明書所用文字必須是中（zhōng）文，並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範（fàn）化漢字。企業（yè）可根據需要按照已批（pī）準的獸藥產品標簽和說明書內容和版式要（yào）求，增加少數民族語言或者外文（wén）對照，對（duì）照內容應（yīng）與中文表述一致。

第二十條 獸藥標（biāo）簽或銷售最小（xiǎo）單元包裝上（shàng）應當按照農業部規定印製獸藥產品（pǐn）電子追溯碼，獸藥生產企業應當在產品銷售前將產品信息上傳到國（guó）家獸藥產（chǎn）品追（zhuī）溯係統（tǒng）;已獲批準的專利產品，可標注專（zhuān）利標記和（hé）專利號（hào），並標明專利許可種類;注冊商標應印（yìn）製在標簽和說明書的左上角或右上角.

第二十（shí）一條 獸藥標簽（qiān）和說明書的字（zì）跡必須清晰易辨，獸藥處方藥或獸用標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，並不得用粘貼、剪切等方式進行修改或補充。

屬於獸用處方藥的品種，應在產品標簽的右上（shàng）角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注（zhù）“獸用”。屬於外用藥的，還應按照規定標注“外用藥”。對包裝盒內的說明書,“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色（sè）一致。

第二十二條 獸藥（yào）標簽和說明書內容對產品（pǐn）作用與用途（或功能、主治）項目的表述不得違（wéi）反法定獸藥標準的規定，並不得有擴大療效和應用範（fàn）圍的內容；其用法與用量、休藥期、有效期等項目內容必須與法定獸藥標準一致，並使用符合獸藥國家標準要求（qiú）的規範性用語。

第二十三條（tiáo） 獸藥標簽和說明書上（shàng）必須（xū）標識獸藥通用名稱，可同時（shí）標識商品名稱，獸藥通用名稱和商品名稱應與獸藥批準證明文件的相應內容（róng）一致。

獸藥通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，字體顏色應當與背景形（xíng）成強（qiáng）烈反差（chà）。

獸藥商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色（sè）不得比（bǐ）通（tōng）用（yòng）名稱更（gèng）突出和顯著，字體以單字麵積計不得大於通用名稱所用字體的二（èr）分之一。

第二十四條 獸藥最（zuì）小銷售單元（yuán）的（de）包裝必須印（yìn）有（yǒu）或貼有符合外包裝標簽規定內容的標簽並附有說明書。獸藥外包裝箱上必（bì）須印有或粘貼有外包裝標簽。

第二十五條 農業部發布的《獸藥產品說明書範本》已收載的品種，企業（yè）應按照《獸藥（yào）產品說明書範本》規定的內容編寫，並對（duì）繼續使用已核準商品名或不標注商品名的，免於按本辦法規定的申報程（chéng）序履行審批手續。

第二十六條 標簽說明書未按照《獸藥產品說明書（shū）範本》規定內容編寫，或獸藥標簽或銷（xiāo）售最小單元包裝上未按規定使（shǐ）用獸藥產品電子追溯碼（mǎ），或雖使用獸（shòu）藥產品電子追溯碼（mǎ）但上市銷售前未上傳產品（pǐn）信息的（de），按照《獸藥管理條例》第六十條“標簽和（hé）說明書與批準的內容不一致”規定處理。

其他違反本辦法規定的，按照《獸藥（yào）管理條例》的有關規定（dìng）進行處罰。

第二十七條 本辦法下列用語的（de）含義是（shì）：

獸藥名稱：包括獸藥通用名稱、商品名（míng）稱、漢語拚音、英文名稱（中獸藥製劑除外）。

獸藥通用名稱：獸藥國家標準及進口獸（shòu）藥注冊的正（zhèng）式（shì）品名（míng）。

獸藥商品名稱：係指某一獸（shòu）藥產品的專有（yǒu）商品名稱。

內包裝標簽：係指直接接觸獸（shòu）藥的包裝上的標簽。

外（wài）包裝標簽：係指（zhǐ）直接接觸內包（bāo）裝的外包裝上的標簽。

獸藥最小銷售單元：係指直（zhí）接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書：係指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法（fǎ）與用量以及注意事項等基本信息的技術資料。

生產企業信息：包括企業名稱、郵編、生產地（dì）址、電（diàn）話、傳真、電子郵箱（xiāng）、網（wǎng）址（zhǐ）等（děng）。

第五章  附則

第二十八條 本（běn）辦法（fǎ）由農業部負責解釋。

第二十九條 本辦法自××年××月（yuè）××日起施行（háng）。

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