各省、自（zì）治（zhì）區（qū）、直轄市食品藥品（pǐn）監督（dū）管理局，新疆（jiāng）生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》，強化（huà）食品生產經營風險管理，科學有效實施（shī）監管，提升監管工（gōng）作效能和食品安（ān）全保障能力，國家食（shí）品藥（yào）品監督管理總局製定了《食品生產經營風險分（fèn）級管理辦法（試行）》，現（xiàn）印發給你（nǐ）們，請遵照執行。請結合本地區、本部門實（shí）際，製定本省食品（pǐn）生產經營風險（xiǎn）分級管理工作規（guī）範，組織（zhī）實施本（běn）省食（shí）品生產經營風險分級管理工作。各地在實施過程中出現的問題，請及時報告總局。

食品藥品監管總（zǒng）局

2016年9月5日

食品（pǐn）生產經營風險分級管理辦法（試行）

第一章　總 則

第（dì）一條　為了（le）強化食品生產經（jīng）營風險管理，科學有效實施監管，落實食品（pǐn）安全監管責（zé）任，保障食品安全，根據《中華（huá）人民共和國食品（pǐn）安全法》（以下簡（jiǎn）稱《食品（pǐn）安全法》）及其實施條例等法律法規，製定本辦法。

第二條　本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門（mén）以（yǐ）風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經（jīng）營（yíng）業態及生產經營規模、食品（pǐn）安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評（píng）價指標，劃分食品生產經營者風險等級，並結合當地監（jiān）管資（zī）源和監管能力，對食品生產經營者實施（shī）的不同程度的監督管理（lǐ）。

第三條　食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。

食品生（shēng）產、食品銷（xiāo）售和餐飲服務等食品生產經營，以及食品添加劑（jì）生（shēng）產適用本辦法（fǎ）。

第四條　國家食品藥品監督管理總局負責製定（dìng）食品生產（chǎn）經（jīng）營風險分級管理（lǐ）製度，指（zhǐ）導和檢（jiǎn）查全（quán）國食品生產經營風險分級管理工作。

省級食品藥品監督管理部門負責製定本省食品（pǐn）生產（chǎn）經營風險分級管理工作規範，結合本行政區域內（nèi）實際情況（kuàng），組織實施本省食品生產經營風險分級管理工作（zuò），對（duì）本省食品生產（chǎn）經營風險分級管理工作進行指導和檢（jiǎn）查。

各市、縣級食品藥品監督管理部門負責開展本地區食品生產經營風險（xiǎn）分級管理的具體工作。

第五條（tiáo）　食品生產經營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。

第六條　食品生（shēng）產經營者應當配合食品藥品（pǐn）監督管理部（bù）門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第（dì）二（èr）章　風險分級

第七條　食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險（xiǎn）特（tè）點，從生（shēng）產經營食品類別（bié）、經營規模、消費對象等靜態風險（xiǎn）因素和生產經營條件保持、生產經（jīng）營過程控製、管（guǎn）理製度建立及運行等動態風險因素，確定食（shí）品生產經營者風（fēng）險等級，並根據對食品生產經營者監督檢查（chá）、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。

食品生產經營者風險等級從低到（dào）高分為A級風險、B級風（fēng）險、C級風險、D級風險（xiǎn）四個等級。

第八條（tiáo）　食品藥品監督管理部門確（què）定食品生產經（jīng）營者風險等（děng）級（jí），采用（yòng）評分方法進行（háng），以百分製計算。其中，靜態風（fēng）險因（yīn）素量化分值為40分，動態風險因素（sù）量化分（fèn）值（zhí）為60分。分值越高，風險等（děng）級越高。

第九條　食品生產經營靜態風險因素按照量化分值劃（huá）分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。

第十條　靜態風險（xiǎn）等級（jí）為Ⅰ檔的食品生產經營者包括：

（一）低風險食品的生產（chǎn）企業；

（二）普通預包裝食品銷售企業；

（三）從事（shì）自製（zhì）飲品製售、其他類食（shí）品製售等餐飲服務企業。

第（dì）十一條　靜態風險等級（jí）為Ⅱ檔（dàng）的食品生產經營者包括：

（一）較低風險食品（pǐn）的生產企業；

（二）散裝食品銷售企業；

（三）從事不含高危易腐食品的熱食類食（shí）品製售、糕點類食品製售、冷食類食品（pǐn）製售（shòu）等餐飲服務企業；

（四）複配食品添加劑之外的食品添加（jiā）劑生產企業。

第十二條　靜態風險等級為Ⅲ檔的（de）食（shí）品生產經（jīng）營者包括：

（一）中（zhōng）等風險食品的生產企（qǐ）業，應當包括糕點生產企業、豆製品生產企業等；

（二）冷凍冷藏食品的（de）銷售企（qǐ）業（yè）；

（三）從事含高危（wēi）易腐食品的熱食類食品製售、糕點類食品製售、冷食類食品製售、生食類食（shí）品（pǐn）製售（shòu）等（děng）餐飲服務企業；

（四）複配食品添加劑（jì）生產企業。

第十三條　靜態風險等級為Ⅳ檔的食品生產（chǎn）經營者（zhě）包括：

（一）高風險（xiǎn）食品的生產企（qǐ）業，應當包括乳製品生產企業、肉製品生產企業等；

（二）專供嬰幼兒和其他特定人（rén）群的主輔食品生產企業（yè）；

（三）保健食（shí）品的生（shēng）產企業；

（四）主要為特定人群（包括病人、老人、學生等）提供餐飲服務（wù）的餐飲服務企業；

（五）大規（guī）模或者為大量消費者提供就餐服務的中央廚房（fáng）、用餐配送（sòng）單位、單位食堂等（děng）餐飲服務企業。

第十四條（tiáo）　生產經營多類別食品的，應當（dāng）選擇風險較高的食品類別（bié）確定該食品生產經營者的靜態風險等級（jí）。

第十五條　《食品生產（chǎn）經營靜態風險（xiǎn）因素量（liàng）化分值表》（以下簡稱為《靜態風險表》，見附件1）由國家食品（pǐn）藥品監督管理總（zǒng）局製定。

省級食品藥品監督管理部門可根據本行政區域實際情況，對《靜態風險表（biǎo）》進行調整，並在本行政區域內（nèi）組織實施。

第十六條　對食品（pǐn）生產企業動態風險因素進行評價應當（dāng）考慮（lǜ）企業（yè）資質、進貨（huò）查（chá）驗、生產（chǎn）過程控製、出廠檢驗等（děng）情況；特殊食品還應當考慮產（chǎn）品配方注冊、質量管理體係運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等（děng）情況；食品添加劑還應當考（kǎo）慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。

對食品銷售者動態風險因素進行評（píng）價（jià）應當考慮經營資質、經營（yíng）過程（chéng）控製、食品貯存等情況。

對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應考慮經營資質、從業人員管（guǎn）理、原料控製、加工製作過（guò）程控製（zhì）等情況。

第十七條（tiáo）　省級（jí）食（shí）品藥品監督管理部門（mén）可以參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》製定食（shí）品生產經（jīng）營（yíng）動態風險因（yīn）素（sù）評價量化分值表（以下簡（jiǎn）稱為動態風險評價表），並組織實施。

但是（shì），製定（dìng）食品銷售環節動態風險因素量化分值，應參照《食品銷售環節動態風險（xiǎn）因素量化（huà）分值（zhí）表》（見附件2）。

第十八條　食品藥品監督管理部門應當通過量化打分，將食品（pǐn）生（shēng）產經（jīng）營者靜態風險因素量化分值，加上（shàng）生產經營動態風險因素量化分（fèn）值之和，確定食品生產經營者風險等級。

風險分值之和為0—30（含）分的，為（wéi）A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級（jí）風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風（fēng）險；風（fēng）險分值之和（hé）為60分以上的，為D級風險。

第十九條（tiáo）　食品藥品監督管理部（bù）門可以根據食（shí）品生產經營者年度監督（dū）管（guǎn）理記錄，調整食品生產經營者風險等級。

第三章　程序要求

第二十條　食（shí）品藥品監督管理部門評定食品生（shēng）產經營者靜態風險因素量化分值時應當調（diào）取食品生產經營者的許（xǔ）可檔案，根據靜態風險因素（sù）量化分值表所列的項目，逐（zhú）項計分，累加確定食品生產經營者（zhě）靜態風險因素量化分值。

食品生產經營許可檔案（àn）內容不全的，食品藥品（pǐn）監督管理部門（mén）可以要求食品生產經營者補充提交相關的（de）材料。

第二十一條　對食（shí）品生產（chǎn）經營動態風險因素量（liàng）化分值的評定，可以結合（hé）對食（shí）品生產經營者日常監督（dū）檢查結果確定，或者組織人員進入（rù）企業現場按照動態（tài）風（fēng）險評價表進行打（dǎ）分評價確定。

食品藥品監督管理部門利用日常監（jiān）督檢查結（jié）果對食品生產經（jīng）營者實施動態風險分值評（píng）定，應當結合上一年度日常監督檢（jiǎn）查全項目（mù）檢查（chá）結（jié）果，並根據動態（tài）風險評價表逐項計（jì）分，累（lèi）加確定。

食品藥品監督管理部門對食品生（shēng）產經（jīng）營者實施動態風險因素（sù）現場打分評價（jià），按照《食品（pǐn）生產經營日常監督檢查（chá）管理辦法》確定，必要時，可（kě）以聘請專（zhuān）業（yè）技術人員參與現場打分評價工作。

第二十二條　現場打分評價人（rén）員應當按照本辦法和（hé）動態風險評價表的內（nèi）容要求，如實作出評價（jià），並將食品生產經營者存在的（de）主要風險及防範要求告知其負責人。

第二十三條　監管人員應當根據（jù）量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等（děng）級確定（dìng）表》（以下簡稱為（wéi）《風險等級（jí）確定表》，見附件3）。

第二十四條　評（píng）定新開辦（bàn）食品生產經營者的風險等級，可以按（àn）照食品生產經營者的靜態（tài）風險分值確定。

食品生（shēng）產者風險等級的（de）評定還可以（yǐ）按照《食品（pǐn）、食品添加（jiā）劑（jì）生產許可現場核查評分（fèn）記錄表》確定。

第二（èr）十五條　餐飲服務（wù）提供者風險等級評定結（jié）果可以作為量化（huà）分級調整的依據，具體辦法由省級食品藥品監督管理部門製定。

第二十六條　食品藥品監督管理部門（mén）應（yīng）當及（jí）時將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全信用檔案，並根據風險等級合理確定日常監督檢查頻次，實施動態調整。

鼓勵食品藥品監督管（guǎn）理部門采用信息化方式開展風險分級管（guǎn）理工作。

第二十（shí）七條　食（shí）品藥品監督管理部門根據當年食品生（shēng）產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等（děng）食品安全監督（dū）管理記錄情況，對行政區域內的食品生產經（jīng）營（yíng）者的下一年度風險（xiǎn）等級進行動態調整。

第二十八條（tiáo）　存在下列情形之一的，下一年度生產經營（yíng）者風險等級（jí）可視情況（kuàng）調高一個或者兩個等級：

（一）故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰的；

（二）有1次及以上（shàng）國家（jiā）或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；

（三）違反食品安全法律法（fǎ）規規（guī）定，造成不良社會影響的；

（四）發生食品安（ān）全事故的；

（五）不按規（guī）定進行產品召回或者停止生（shēng）產經營的；

（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不（bú）配合執法人員依法進行案件調查的；

（七）具有法律、法規、規章（zhāng）和省級食品藥品監督管理部門（mén）規定的其他可以上調風險（xiǎn）等級的情形。

第（dì）二十九條　食（shí）品生產（chǎn）經營者遵守（shǒu）食品安全法律法規，當年（nián）食（shí）品安全監督管理記錄中未出現（xiàn）本辦法第（dì）二十八條所列情形的，下一年度食品生產經營者風險等級可不作調整。

第（dì）三十條　食（shí）品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度食品生產經營者（zhě）風險等級可以調低一個等級：

（一）連續3年食品安全監督（dū）管理記錄沒有違反本辦法第二十八條（tiáo）所列情形的；

（二）獲得良好（hǎo）生產規範、危害分析（xī）與（yǔ）關鍵控製點體係（xì）認證（特殊醫學用途配方食品（pǐn）、嬰幼兒配方乳粉企（qǐ）業除外）的；

（三）獲得地（dì）市級以上人民政府質量獎的；

（四）具有法律、法規（guī）、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的（de）情形。

第四章　結（jié）果運用

第三十一條　食品藥（yào）品監督管理部門根據食（shí）品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和（hé）監管水平，合理確定企業（yè）的監督檢查頻（pín）次（cì）、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為製訂年度監督檢查計劃的依據。

第（dì）三十二條　食（shí）品（pǐn）藥品監督管理部門應（yīng）當根據食品（pǐn）生產經營者風險等級劃分結果，對較高風險生產經營者的監管優先於較低風險生產經營者的監管，實現監管資源（yuán）的科（kē）學配（pèi）置和有效利用。

（一）對風險等（děng）級為A級風險的食品生產經（jīng）營（yíng）者，原則上（shàng）每年至少監督檢查1次；

（二）對風險等級為B級風險（xiǎn）的食品生產經營者（zhě），原則上每年至少監督檢查1—2次；

（三）對風險等級為C級風險的食品生產經（jīng）營（yíng）者，原則上每年（nián）至少監督檢查2—3次；

（四）對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年（nián）至（zhì）少監督檢查3—4次。

具體檢查（chá）頻（pín）次和監管重點由各省級食品藥品監督管理部門確定。

第三十三條　市縣級食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）部門（mén）應當統（tǒng）計分析行政區域內食品生產經營者（zhě）風險分級結果，確定（dìng）監管重點區域、重點行業、重點企業。及時排查食品安（ān）全風（fēng）險隱患（huàn），在監督檢查、監（jiān）督抽檢和風險監測中（zhōng）確定重點企業及產品。

第三十四條　市縣級食品藥（yào）品監督管理部門應當根據風（fēng）險等級對食品生產經（jīng）營（yíng）者（zhě）進行分類，可以建立行政區（qū）域（yù）內食品生產經營者的分類係統及數據平台，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理。

第三十（shí）五條　市縣級食（shí）品藥品監督（dū）管（guǎn）理部門（mén）應當根（gēn）據食品生產經營（yíng）者風（fēng）險等級和檢（jiǎn）查頻次（cì），確定本行（háng）政區域內所（suǒ）需檢查力量及設施配備等，並合理調整檢查力（lì）量分配。

第三十六條　各級食品藥品監督管（guǎn）理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不（bú）得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

第三十七條（tiáo）　食品生產經營者應當根據風險（xiǎn）分級結果（guǒ），改進和提高生產經營控製水平，加強落實食品安全主體責任。

第五章　附 則

第三十八條　省級食品藥品監督管理部門可參照本辦法製定食用農產品市場銷售、小（xiǎo）作坊、食（shí）品（pǐn）攤販的風險分級管理製度。

第三十九條（tiáo）　本（běn）辦法由國家食（shí）品藥品監（jiān）督（dū）管理總局負責解釋。

第四（sì）十條　本（běn）辦法自2016年12月1日起施行。

本文關鍵詞：