嬰幼兒奶（nǎi）粉注冊製配套細則近日出台，細則要求企業在申請產品配方注冊時，需提交包括研發能力在內的10項證明材（cái）料。監管部門對配方數（shù）量（liàng）也進行了嚴格限製，要求每個企業原則（zé）上不得超過3個配方係列、9種產（chǎn）品配方。記（jì）者走訪市場發（fā）現，現有的嬰兒奶粉市場已經出現新變化，有奶粉企業（yè）推出高端新品爭（zhēng）搶市場，也有缺乏研發能（néng）力的中小品（pǐn）牌持觀望態度。

日前（qián），國家食藥監總局發布有關（guān）嬰幼兒奶粉注（zhù）冊製的文件：《嬰幼兒配方（fāng）乳粉產品配方（fāng）注冊申請材料項目與要求（qiú）（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原（yuán）則（試行）》，自發布之（zhī）日起施行。這意味著，被稱為（wéi）史上最嚴的奶粉新（xīn）規步入落實階段。

根據（jù）最新規定，企（qǐ）業在申請（qǐng）產品配方（fāng）注冊時，需提交的申請材料（liào）項目包括嬰（yīng）幼兒配（pèi）方乳粉產品配方注冊申請（qǐng）書，產品配方（fāng）、產品配方研發報（bào）告（gào），研發能力（lì）、生產能力、檢驗能力的證明材料（liào）等10項。對於已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉（fěn）產品，申請人若需申（shēn）請注冊其產品（pǐn）配方，可使用已完成的相關研究數據資料，但應符合（hé）要求，並提交已上（shàng）市銷售嬰幼兒配方乳粉的（de）產品配方與申請注冊產品配（pèi）方為同（tóng）一配方（fāng）的證明材料（liào）以及產品上市後的分析（xī）報告等。

在產品名（míng）稱和說明書方麵，新（xīn）規產品名稱和說明書中不得含（hán）有（yǒu）涉及疾病預（yù）防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增（zēng）加抵（dǐ）抗力或者免疫力（lì）、保護腸道等功能性表述，不得以“不添（tiān）加”“不含有”“零添加（jiā）”等字（zì）樣強調未使用或不含有（yǒu）違反科學原則或（huò）者絕對化的內容。

此外，境（jìng）外生產、境內銷售的境外品牌均將納入監管（guǎn）。

預測：

行業麵臨洗牌

來自國家食藥監總局的新聞訪談顯示，出台上述新規是為進一步加強嬰幼（yòu）兒配方乳粉產品配方注冊工作（zuò）。據國家食藥監總局統計，自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》發（fā）布以來，原（yuán）有133家嬰幼兒（ér）配方乳粉生產企業中，未通過審查、申請延期審查（chá）和（hé）注銷的企業有51家。近兩年（nián），又有（yǒu）一些企業按照新要求通過了許（xǔ）可審查。目前，嬰（yīng）幼（yòu）兒（ér）配方乳粉生產企業有103家。

據介（jiè）紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方製定隨意、更換頻（pín）繁等問題突出（chū），存在一定質量安全風（fēng）險隱患，同（tóng）時也造成消（xiāo）費者選擇（zé）困難。據統計，目前（qián）我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有約（yuē）2000個品牌（pái），個別企業甚至有180餘個配方。據此，監管部門擬嚴格限製配方數量。根據早（zǎo）前國家食藥監總局（jú）發布的《嬰幼兒配方乳粉（fěn）產品配（pèi）方注冊管理辦法》規定（dìng），每個企業原則上不得超過3個配方係列、9種（zhǒng）產品配方。有業內人士表示（shì），按此計（jì）算，未來國內奶粉市場上最多（duō）隻能有528個（gè）係（xì）列，即528個品牌，而目前國內市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊製落地，將有約（yuē）3/4的品牌被清理出局。

分析：企（qǐ）業將從價格戰轉向綜合競爭

麵對“洗牌”危（wēi）機，有乳品企業開始加大對有機奶粉的（de）角逐，試圖占領高端市場（chǎng）。11月21日，又有一家乳企合生元宣布（bù）進軍有機奶粉市場。此外，雅培、蒙牛、澳優等均在有機奶粉市場（chǎng）進行了布局。

國內乳業資（zī）深分（fèn）析師宋亮表示，新規對企（qǐ）業影（yǐng）響最大的是，要求企業提供配（pèi）方研發背景和目標、研發（fā）的相關科學試驗、文（wén）獻、臨床數據等，而該要求對兩類企業非常不利。“一類是境外貼牌企業、專業代工企業，這些企業本身隻有加工能力，尤其是境外部分代工企業（yè），有的手頭上代工的品牌就有10多個，甚至上百個，他們哪有那麽多時間、精力和資金研究那麽多配方？”宋亮表示，第二類是中小企業（yè），因為要符合新規研（yán）發要求，企業需（xū）要投（tóu）入的資金和科研技（jì）術水平都很高，而中小企業沒有那麽多資金來承擔。新規實施後市場上的品牌數量將大（dà）幅（fú）減（jiǎn）少，企業也會因為珍惜品牌，而更關注產品流向（xiàng）和產品安全（quán）性，企（qǐ）業也將從過往的價（jià）格戰（zhàn）、營銷戰轉向（xiàng）研發、創新綜合實力競爭上來。對監管部門來說，管理奶粉市場也將更透明、有效。

本文關鍵詞：奶粉 注冊 配套 細則 出（chū）台