北（běi）京市（shì）食品藥品監管局認真貫（guàn）徹國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度文件精神和國家食品藥品監（jiān）管（guǎn）總局（jú）有關要求，2016年11月底製定發布《北京市藥品注冊優（yōu）先審查辦法》，鼓勵新（xīn）藥研發，促進新藥上市，支（zhī）持醫藥產業創新發展。

一是實施優先（xiān）審查管理（lǐ）。優先審查（chá）分為優先辦理和項目製管理。對（duì）於優先辦理品種，申請人提交注冊申請後，優先安排資料審查、現場核查、藥品檢驗等工作；對（duì）於項目製管理品種，由專人負責綜合協調管理，早期（qī）介入，全程（chéng）跟蹤服務，協助部門溝通，並在提交注冊申（shēn）請後同時進入優先辦理程序（xù）。

二是明（míng）確優先審查品（pǐn）種（zhǒng）。對於符合國家鼓勵和支持政策的創新藥物，北京市科技重大專項、北京市（shì）十百千培（péi）育工程和G20工程相關企業申請上市許可（kě）的（de）品種，搶救（jiù）藥、急救藥、短缺藥、罕見病藥（yào）、兒（ér）童藥、老年藥等臨床急需藥品，申請藥品上市（shì）許（xǔ）可持（chí）有人的品種，開（kāi）展仿製藥質量和（hé）療（liáo）效一（yī）致性評價的（de）品種等5類藥品（pǐn），申請人可申請優先辦理；對完成Ⅱ期臨床試驗並擬在北京市申請上市許可的品種，且為境內外均未上市的創新、申請（qǐng）藥品上市許可持有（yǒu）人的（de）品種，申請（qǐng）人可申請項目製管理。

三是優化審核辦理流程。對於符合條例的申請人，發給《北京市藥品注冊優先辦理告知書》或《北京市藥品注（zhù）冊項目製管理告知書》，受理藥品注冊（cè）申請的機構的在看到申請人出具的《北京市藥品注冊優先辦理告知書》或《北京市（shì）藥品注冊項目製（zhì）管理告知書》時，將在《藥（yào）品注（zhù）冊（cè）工作流程單》中醒目位置標注優先審查標識，提示各相關部門據此加（jiā）快辦理。

本文關鍵詞：北京市 藥品注（zhù）冊（cè） 優先審（shěn）查