各區食品藥品監管（guǎn）局、市食品藥品監管局各直屬分局，各區衛生計生委，市衛生監督所，各疾病預防控製機（jī）構，各疫苗（miáo）生產企業、境外疫苗廠商代（dài）理機構、受托配送企業：

為堅決落實習近平總書記、李克強總理對食品藥（yào）品安全治理（lǐ）體係（xì）提出的“四個最嚴”監管要求，根據2016年4月23日《國務院關於修改〈疫苗流（liú）通和預防接種管理條例〉的決定（dìng）》（國務院令第668號）和《食品藥（yào）品監管總局（jú） 國家衛（wèi）生計生委關（guān）於貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管（guǎn）理條例〉的通知》（食藥監藥化監〔2016〕74號），為保證（zhèng）疫苗質量和（hé）市場供應，維護疫苗配（pèi）送環節秩序，現就我市（shì）疫苗生產、供應有關管（guǎn）理提出以下意見（jiàn）：

一、堅（jiān）決落實新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》

（一）疫苗生（shēng）產企業（含境外疫苗廠商代理機構，下同（tóng））是疫苗（miáo）質量的第一責任人，對（duì）其生產、配（pèi）送的疫苗質量依法承擔責任。各疫苗生產企業必須認真落實國務院、國家食品藥（yào）品監管總（zǒng）局（jú）、國家衛生計生委有關疫苗生（shēng）產、流通的各項要求，嚴格（gé）保證疫苗產品質量、嚴格規範疫（yì）苗（miáo）銷售行為、嚴格落實疫苗配送管理、嚴格落實疫苗冷鏈和（hé）追（zhuī）溯管理要求（qiú）。

二、支持我（wǒ）市疫苗生產企業聯合運輸儲存配送

（二）疫苗生產企業配送疫苗時，可以采取省際幹線運輸+省內倉儲配送的分段（duàn）接力方式。

（三）疫苗生產企業可自（zì）行將疫苗產品配送至簽訂購銷合同的疾病（bìng）預防控製機構，也可委托其他企（qǐ）業（yè）進行疫苗運輸、儲存、配送，受托的運輸、儲存、配送（sòng）企業不得再行委托。

（四（sì））出於對（duì）成本控製和質量風險（xiǎn）的考慮，我市各疫苗生產企業委托運輸、儲存、配送疫苗時，相同路線或（huò）地點可多家企業聯合委托同一配送企業，集中儲運能力向各級疾病預防控製機構（gòu）供應疫苗。各疫苗生產企業可共享對疫苗運輸、儲存、配送環節（jiē）的審計、確認、驗（yàn）證資源和結果。

（五）本市（shì）已有（yǒu）的境外疫苗廠商（shāng）代理機（jī）構應盡快按照《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關於貫徹實施新修訂〈疫（yì）苗流通和預（yù）防接種管理條例〉的通知》（食藥監藥化監〔2016〕74號）的要求，向北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監（jiān）管局）提交代理機（jī）構備（bèi）案資料。今後如有新增（zēng）或變更，應自簽訂合同起（qǐ）一個月內提交備案資料。

三、疫苗委托運輸儲存配送的管理

（六）疫苗生產企業選（xuǎn）擇受托配送企業時，應優先選擇具備（bèi）以下條（tiáo）件的企業：

1.該企業或所在集（jí）團內部公司配（pèi）送（原經營）渠道可覆蓋全國20個省（含自治區（qū）、直轄市，下同（tóng））或計（jì）劃單列市以上（shàng）；

2.承擔實際儲存、配送行為的（de）企業既往有冷藏（2～8℃避（bì）光）藥品經營（yíng）資質；

3．在已有配送渠道的省、計劃單列（liè）市有獨立運營管理的冷庫（kù）；

4.5年內無嚴重違法（fǎ）違規行為。

（七）各疫（yì）苗生產企業確定幹線運輸企業、省（shěng）內配送企業（yè）後，將確定結果、委托配送合同（應（yīng）包含質量協議內容）複印件、對配送企業審查情況、配送（sòng）企（qǐ）業承諾書、配送企業合（hé）法資質等報市食（shí）品藥品（pǐn）監管局，市食品藥品監管局將在官方網站（zhàn）上公布企業名稱、產品信息、配送企業名稱、配送區域、合同期限等。

（八）幹線運輸可選用公路、鐵路（lù）、水上、航空等方式，可使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冷藏車廂、冷藏貨倉等盛載疫苗。省內（nèi）配送一般選（xuǎn）用公路、鐵路運輸。

（九）本市疫苗生產企（qǐ）業設（shè）在外省的省內倉儲庫房一（yī）般由（yóu）在該省接受委托配送的企業提供，儲存銷往該省的全部（bù）疫苗產品，庫房（fáng）內不得儲存非藥品。省內（nèi）倉（cāng）儲庫房原則（zé）上每省（shěng）設置一處，在地域（yù）麵（miàn）積（jī）廣、地形複雜的省份可酌情考慮增設；在部分相鄰省份可根據地理狀（zhuàng）況和配送條件（jiàn），設置供應區域內省份地（dì）區（qū）的中心庫房。

（十）省內倉儲庫房內疫苗產品應由疫苗生產（chǎn）企業各自（zì）管（guǎn）理（lǐ），也可委托省內配送（sòng）企業集中管理。除（chú）退回疫（yì）苗生產企業外，疫苗產品的出庫必須憑省內或區域內縣級以上疾病預防控製機構出具的書麵（miàn）材料。為保障質（zhì）量安全（quán），疫苗產品出庫配送至疾病預防控製機構完成（chéng）接收後，原則上不接受退換貨。季節性疫苗如有退換貨，疫（yì）苗（miáo）生產企業如不能證明之前的產品冷鏈儲運符合規定的條件，不得再次銷售。

（十一）委托配送疫（yì）苗的本市疫苗生產企業供應各（gè）級疾病預防控製機構的疫苗必須從該機構所在省份或區域內（nèi）倉儲庫房中直接配送，原（yuán）則上（shàng）不再向各級疾病預防控製機構直（zhí）接配送供貨。

（十二）設置在各省的省內倉儲庫房應根據省（shěng）內疫苗使用情況合理設置（zhì）容積，保持各疫苗品種的合理庫存，並留有一定庫容。

四、嚴格疫（yì）苗配送、冷鏈和追溯管理

（十三）疫苗生產結束後，其儲存、運輸、配送等過程必須符（fú）合《藥品經營質量管理規範（fàn）》及其附錄的（de）規定，實施全（quán）程溫濕度監測和（hé）記錄。疫苗生產企（qǐ）業和配送（sòng）企業應按照委托合同和質量協議的約定（dìng），對疫苗儲存、運輸的全過程實施冷鏈管理，並進行溫濕度自動監測，儲存（cún）期間至少每隔30分鍾自動記錄（lù）一次實時溫濕度數據，運輸期間至少每隔5分鍾自動記（jì）錄一次（cì）實時溫度數（shù）據，監測的溫濕度值超出規定範圍時，至少每隔2分鍾記錄一次實時溫濕度數據（jù）。監測記錄可（kě）以為紙質或可識讀的電子格（gé）式，電子數據必須做備份（fèn）處理，並保存至產品有效期後2年。

（十四）疫苗生產企業和配送企業必須按照《藥品生產質（zhì）量（liàng）管理規範》、《藥品經（jīng）營質量管理規範》的規定，對使用的冷鏈儲存、運輸設施和（hé）設備進（jìn）行驗證，確定運輸條件及與其他運輸環節的銜（xián）接要求，對冷鏈運輸過程進行運輸確認，符合產品質量（liàng）標準要求後開始儲存、配送。因疫苗短缺可能增加公眾健康風險時，經評估可進行同步驗證。疫苗生產企業必須參與驗證或確認工作，並對（duì）驗證或（huò）確認結果進行確認。

（十五）對（duì）於因疫苗裝卸、交接、設備故障等造成短時間溫度超標，疫（yì）苗生產企業（yè）應驗證短時溫度超標對產品質量的影響，確定運輸、儲存、配送期間容（róng）許（xǔ）溫（wēn）度超標的時間限度和溫（wēn）度限度，製定操作（zuò）規程並以適當形（xíng）式（shì）提前告知接收（shōu）單位，征得同意後方可配送疫苗。

（十六）疫（yì）苗生產企業和配送企業應當按照國家有關藥品追（zhuī）溯體係建設要求，積極運用信息技術建立疫苗追溯（sù）體係，與疾病預防控製機構和接種單位協同記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。在疫苗全（quán）程追溯信息化（huà）體係未建成運行前，可使（shǐ）用現有的記錄方式達到追溯要求。

五、嚴格我市疫苗流（liú）通接種管理

（十七）自修訂後的《疫苗流通和預防接種條例》實施之日起，本市（shì）原疫苗經營企業不得購進疫苗，在2016年4月23日前已購進（jìn）的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控製機構，由其（qí）進行（háng）供應。本市原疫（yì）苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗（miáo）銷（xiāo）售活動，向市食品藥品監管局申請核減疫苗經營（yíng）範圍。

（十八（bā））全市所有（yǒu）接種單位使用的第一類和第二類疫苗沿（yán）用原有管理模式，實行統一的疫苗流通分級管理（lǐ），不得從其它渠道購進疫苗。

（十（shí）九）嚴格（gé）按照《政府采購法》等相關法律法規（guī）對第一類和第二類疫（yì）苗統一進行招標采購。招（zhāo）標（biāo）工作由市衛生計生行政部門組織進（jìn）行；市級疾病預防控製機構憑中標通知書核對疫苗生產企業相關資質進行審查備案，並簽訂采購合同。

（二十）考慮既（jì）往（wǎng）供應本市疫苗情況，本市仍（réng）由市衛（wèi）生計生委招（zhāo）標確定疫苗物流配送企業，疫苗物流（liú）配送企業配送（原經營）渠道（dào）須（xū）已（yǐ）覆蓋全市16個（gè）市轄區（qū）。

（二十一）各疫苗（miáo）生產企業（yè）應按照市衛生計生委的統一要求，將（jiāng）本市采購的第一類和第二類疫苗，按訂單及時配送至市衛生計生委招標確定的疫苗物流配送（sòng）企業。

（二十二）市級疾（jí）病預防控製機構負責（zé）全市疫苗的調配工作。經協議約定後，招標確定的疫苗物（wù）流配送企（qǐ）業應將疫苗產品按指令（lìng）配送至各區級疾病預防控（kòng）製機構或預防接種單位。疫（yì）苗產品的出入庫必須憑市級疾病預防控製機構的書麵材料，配送企業不（bú）得再（zài）行委托其它企業（yè）開展配送業務。供應各區級疾（jí）病預防控製機構或預防接種單（dān）位的疫苗必須從市衛生計生委招標確定的疫苗（miáo）物（wù）流配（pèi）送企業庫房中直接配（pèi）送，疫苗生產企業不再向區級（jí）疾病預防控製機構或預防接種單位（wèi）直接配送供貨。

（二十三）各區級疾（jí）病預防控製機構到預（yù）防接種單位的運輸期間必須使用冷藏箱（xiāng）、保溫（wēn）箱等盛載疫苗，不得（dé）使用其它設備（bèi）。從各（gè）區級（jí）疾病預防控製機構出庫（kù），到預防接種單位入庫最長時間不得超過2小時，每次（cì）出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內的文（wén）字（zì）記錄（lù）。預防接（jiē）種單位設置臨時接種點開（kāi）展接種工作時，使用的疫苗必（bì）須使用冷藏箱、保溫箱等盛載，疫苗出庫到實施接種最長時間不得超（chāo）過4小時。未使用完的（de）疫苗（miáo）要在（zài）接種完成後1小時內及時入庫，每次出入庫都要有包括出入庫溫度、時間、負責人在內的文字記錄。記錄可以為紙（zhǐ）質或可識讀的電子格式（shì），電子數據必（bì）須做備份處理，並保存至產品實施接種後2年。

六、強化疫苗生產流通使用全過程監督檢查

（二十四）食品藥（yào）品（pǐn）監管（guǎn）部門每年對本市疫苗生產企業進行藥品GMP跟蹤檢查，檢查其疫苗生（shēng）產過程執行藥品GMP情況。

（二十五）市食品藥品監管局每年隨機抽取疫苗生產企業，按照《藥品醫療（liáo）器械飛行檢查辦法》的要求，組織對其疫苗運輸過程或（huò）委托配送（sòng）過程執行藥品GSP情況進行（háng）飛行檢查；隨機抽取疾病預防控製機構和接種單位，單獨或聯合市衛生計（jì）生委對其疫苗儲存（cún）、運輸執行《疫苗儲存和運輸管（guǎn）理規範》情（qíng）況進行飛（fēi）行檢查。檢查結果按規（guī）定公開，並將發現的相關問題通報市衛（wèi）生計生委。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢（jiǎn）查辦法》的有關規定進行處理。

（二十六）本市疫苗生產（chǎn）企業、境外疫苗廠商代理機構所在（zài）地區食品藥品監管局、市食品藥品監管局直（zhí）屬分局應當定期對疫苗生產、配送企業銷售和配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查；各區（qū）食（shí）品藥品監管局、市食品藥品監管局直屬分局應當單獨或聯合（hé）同級衛生計生部門，對（duì）疾病預（yù）防（fáng）控（kòng）製（zhì）機構、接種單位疫苗儲存、運輸執（zhí）行《疫苗儲（chǔ）存和運輸管理規（guī）範》情況進行檢查，查驗溫度監（jiān）測（cè）記錄。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，並按國家有關規定送檢（jiǎn）。檢查和檢驗結果（guǒ）及（jí）時向社會公開，並（bìng）將發現（xiàn）的相關問題通報同級衛生（shēng）計生部門（mén）。

（二十（shí）七）市食品（pǐn）藥品監管局和（hé）市衛生計生委將委托北京市疾病預防控製中心開展疫苗冷鏈管理的調研工作，鼓勵相關（guān）企業（yè）積極參與，以期進一步製定出符合我市實際情況的疫苗管理工作規範。

北京市食品藥品監督管理局（jú）  北京市（shì）衛生和計劃（huá）生（shēng）育委員會

2016年12月9日

本文關鍵詞：北京市 衛生 計劃生育委員會 疫苗流通 預防接種（zhǒng）