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總局關於15批次藥品不合格的通(tōng)告(2017年第29號)
時間:2017-02-20 09:44:55 來源:國家食品藥品管理監督總局 點擊:840次

 經(jīng)寧夏回族自治(zhì)區藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗,標示為甘肅(sù)皇甫(fǔ)謐製藥有限責(zé)任公司(sī)等8家企業生產的15批次藥品不(bú)合格(gé)。現將相關情況通告如下(xià):

  一、不合格產品的標示生產企業、藥品品名和生產批號為:甘肅皇甫謐製藥有限責(zé)任公司(sī)生產的批號為20150910的保胎靈,成都明日製藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150502的地氯雷他定片,山西太原(yuán)藥業有限公司(原太原製藥廠)和昆明振華製藥廠(chǎng)有限(xiàn)公司生產的批號分別為160204、160103、160705和20141104的複合維生素B片,浙江亞克藥業有限公司生產的(de)批號為150701、150702的(de)輔酶Q10膠囊,內蒙古蒙藥股份有限公司生產的批號為(wéi)1601029、1603043的冠心七味片,山西雲鵬製藥有限公司生產的批號為A160401、C151103的胱氨酸片,呼倫貝爾鬆鹿製藥有限公司生產的批號為160602、140801、150306的牛黃鎮驚丸。不合格項目包括性狀、鑒別、含量測定,以及(jí)檢查項下的有關物質、重量差異(yì)、細菌數(shù)等(詳見附件)。

  二、對上(shàng)述不合格藥(yào)品,相關省(區、市)食品藥品監督(dū)管理局已采取查封扣押等控製措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,並(bìng)進行整改。

  三、國家食品藥品監督管(guǎn)理總局(jú)指定生產企業所在地省(區、市)食品藥品監督管理局對上述企業依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產(chǎn)銷售不合格產品的違法行為進行立案調查,在一(yī)個月內做(zuò)出處罰決定,將處罰結果報告總局並向社會公(gōng)開。所有處罰均應處罰到相關責任人。

  特此通告(gào)。

  附件:15批次(cì)不合格藥品名單


食品藥品監(jiān)管總局(jú)
2017年2月16日

附件:15批次不合格藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

生產批號(hào)

藥品規格

檢品(pǐn)來源

檢驗依據

檢驗
結果(guǒ)

不合格項目

檢驗
機構

保胎靈

甘肅皇甫謐製(zhì)藥有(yǒu)限責任公司

20150910

/

寧夏康爾德醫藥連鎖銷售有限公(gōng)司

《衛生部藥品標(biāo)準中藥成方(fāng)製劑第四冊》

不合格(gé)

[檢查](細菌數)

寧夏回族自治區藥品檢驗所

地氯雷他定片

成都明日製藥有限公司

150502

2.5mg

國藥控股徐州有限公司

國家食品藥品監督管理局標準YBH07352010

不合格

[檢查](有關物質)

深圳(zhèn)市藥品檢驗研究院

複合維生素B

山西太原藥業有限公司(原太(tài)原製藥廠)

160103

複方

青海(hǎi)金珠藥業有限公司

《衛(wèi)生部藥品標準》化學藥(yào)品及製劑(jì)第一冊

不合格

[檢查(chá)](重量差異)

內蒙古自治區食品藥品檢驗所

160204

平涼(liáng)市人民(mín)醫院

160705

山西太原藥業有(yǒu)限(xiàn)公司

昆明振華製藥廠有限公司

20141104

上饒市第五人民醫院

輔酶Q10膠囊(náng)

浙江亞克藥(yào)業有限公司

150701

5mg

浙江亞(yà)克藥業有限公(gōng)司

《中華人民共和國藥(yào)典》2010年(nián)版二部

不合格

[檢查(chá)](有關物質)

上海市食品藥品檢驗所

150702

冠心七味片

內蒙古(gǔ)蒙藥股份有限公司

1601029

每片(piàn)重0.31g

湖南雙仁醫藥有限公司

國家藥品標準ZZ-8361-1

不合格

[含(hán)量測定]

內蒙古自治區食品藥品檢驗所

日照(zhào)潤生堂大藥房有限公司

1603043

北京同仁堂連鎖藥店(diàn)有限責任公司

胱氨(ān)酸片

山西(xī)雲(yún)鵬製藥有限公司

A160401

50mg

新疆伊犁九州通藥業有限公司

《中(zhōng)華人民共和國藥(yào)典》2015年版二部

不合格

[性狀]

天津市藥品檢驗所

C151103

赤峰人川醫藥有限公司

[檢查](重量差異)

牛黃鎮驚丸

呼倫貝爾鬆鹿製藥有限公司

160602

每丸重

1.5

呼倫貝爾鬆(sōng)鹿製藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不合格

[鑒別]((3)薄層鑒別)

中國食品藥品檢(jiǎn)定研究院

140801

山(shān)東豪(háo)諾醫藥物流有限公司

《中(zhōng)華人民共和國藥典》2010年版第一增補本

150306


本(běn)文關鍵詞:總局 15批次 藥品 不合(hé)格

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