為加強醫療器械質（zhì）量監督管（guǎn）理，保（bǎo）障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使（shǐ）用無菌陰道（dào）擴張器1個（gè）品種94批次（cì）的產品進行了質量（liàng）監督抽檢。現將抽檢結果公告如（rú）下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療（liáo）器械產品，涉及5家醫療器械（xiè）生（shēng）產企業（yè）的1個（gè）品種9個批次。具體為：

一次性使（shǐ）用無菌陰道擴張器5家企業9批次（cì）產品。淄博來緒醫用器材有限公司生產（chǎn）的1批次、南昌市旭（xù）輝醫療器械有限公司生產的1批次、南昌市興興醫療（liáo）器械有限公司和南昌翔翊醫療器（qì）械有限公司生產的各2批次一次性使（shǐ）用無菌陰道擴張器（qì），抗變形能力不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰（yīn）道擴張器，抗變形能力不符合標準（zhǔn）規定，其中2批次無菌不符合標準（zhǔn）規（guī）定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體（tǐ）情況，見（jiàn）附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及34家醫療器械（xiè）生產企業的1個品種85個批次，見（jiàn）附件2。

三、對上述抽檢中發現的不符合標（biāo）準（zhǔn）規（guī）定產品，國（guó）家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例（lì）》及《食（shí）品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的（de）通知（zhī）》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理（lǐ）。

相關醫療器械生產企業在收到檢驗報告後，應立即（jí）對不符合標準規定產品、不符（fú）合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺（quē）陷的嚴重程（chéng）度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企（qǐ）業所在（zài）地食品藥（yào）品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應（yīng）責令召回，如發現不符合標準規定（dìng）醫療器械產品對人體造成（chéng）傷（shāng）害（hài）或者有證據證明可能（néng）危害（hài）人體健康（kāng）的，可以采取暫停生產、經營、使用（yòng）的緊急控製措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，製（zhì）定整改措施（shī）並按期整改到位，有關處置情況於2017年7月31日前（qián）向社會公布。

特此公（gōng）告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準（zhǔn）規定產品名單

2.國家醫（yī）療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局

2017年7月7日

本（běn）文關鍵詞：國家（jiā） 醫療器械 質量公（gōng）告