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國家食（shí）品藥品監督管（guǎn）理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有（yǒu）關事宜公告如下：
一、在國家食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）總局組織核查前，藥品注（zhù）冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，不追究其（qí）責任。
二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將（jiāng）在其網站公示現場核查計劃，並告知藥（yào）品注冊申請人及其所（suǒ）在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日後該（gāi）中心將通知現場（chǎng）核查日期，不再（zài）接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、國家食品藥品監督（dū）管理總局將對藥物臨床試驗數（shù）據（jù）現場核查中發現數據造假的申請人、藥（yào）物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織（zhī）責任人從重處理，並追究未能有效（xiào）履（lǚ）職的食品藥品監（jiān）管（guǎn）部門核查人員（yuán）的責任。
特此（cǐ）公告。
附件：42個藥物臨床試驗（yàn）數（shù）據自查核查注（zhù）冊申請清單
食品（pǐn）藥品監管總局
2017年10月25日
2017年第（dì）128號公告附件.docx
本文關鍵詞：總局藥（yào）物 臨床 試驗數據 核查 注冊 申請情況（kuàng）
