根據藥品不良反應評（píng）估結果，為進一步保障公眾用藥安全（quán），國家食品藥品監（jiān）督管理總局決定對複方脂溶性維生素注射劑〔包括（kuò）注射用脂溶性維生（shēng）素（Ⅰ）、注射用脂（zhī）溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性（xìng）維生（shēng）素注射液（Ⅰ）、脂（zhī）溶性維生素注射液（Ⅱ）、複方維生（shēng）素（sù）注射液（4）〕說明（míng）書【不良反應】、【禁忌】、【注（zhù）意事（shì）項】等項進行修訂。現將有（yǒu）關事項（xiàng）公告如下：

一、所有複方脂溶性維生素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照複方脂（zhī）溶性維生素（sù）注射劑說明書修訂要求（qiú）（見附件），提出修訂說明書的補（bǔ）充申請，於2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修（xiū）訂內容涉（shè）及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內（nèi）容應當與原批（pī）準內容一致。在補充（chōng）申請備案（àn）後6個月（yuè）內對所（suǒ）有（yǒu）已出廠的（de）藥（yào）品說明書及（jí）標簽予以更換。

各複方脂溶性維生素注射劑生產企業應當對新增不良反應發（fā）生機製開展深入（rù）研究，采取有效措施做好使用和安全性問（wèn）題的宣傳（chuán）培（péi）訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師（shī）應當仔細閱讀複方（fāng）脂溶性維生素注（zhù）射劑說（shuō）明書的修訂（dìng）內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效（xiào）益／風險（xiǎn）分析（xī）。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：複方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求

食品藥品監（jiān）管總局

2017年（nián）11月（yuè）20日

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本文關鍵詞：總局修訂 注射 脂溶性 維生素（sù） 說明（míng）書